" Kuun lopussa vapaus hankkia tai kasvattaa haluamiaan kasveja, jopa rosmariinia tai valkosipulia, on supistumassa olemattomiin."Sen lisäksi yrttejä ei saisi myydä kuka tahansa millä tahansa terveysväittämillä, vaan lääkekäyttöön myytävät yrtit vaatisivat lääketieteellistä näyttöä turvallisuudella ja teholla. Karmeaa ja hirveää. Kuinka EU on voinut mennä tekemään tuollaisen määräyksen? Ja miksi ihmeessä olen äärettömän onnellinen, jos Codex Alimentarius on panikointitekstien tapainen?
Valitettavasti Codex Alimentarius ei olekaan IsoPharma-palkkasotilaan märkä uni. Kyseinen EU-direktiivi on luettavissa suomen kielellä.
Kuten YLE:n uutisessa mainitaan, yrtit eivät katoa minnekään. Niitä ei vain saa markkinoida entiseen tahtiin lääkkeinä vaivoihin. Jos yrttimarkkinoijat eivät halua tehdä lääketieteellistä tutkimusta yrtin ja luontaistuotteen terveysvaikutuksista (kuka sellaiseen haluaisi tuhlata aikaa ja rahaa?), niin pulverit ja pillerit siirretään ravintolisien joukkoon. Jos taas yrttimarkkinoija yllättää ja rekisteröi luontaistuotteen lääketieteellisten tutkimusten tukemana, niin se on mukana arvovaltaisemmilla hyllyillä. Toisin sanoen, se on kavunnut vaihtoehtohoidosta lääketieteelliseksi hoidoksi.
Codex Alimentariukselle pyritään yhtenäistämään rohdoskaupan villiä länttä. Se tulee tarpeeseen -vastusteluista huolimatta - sillä hyllyt notkuvat todistamattomista terveysväittämistä.
Onko Kingo Vital oikeasti hyväksi aivoverenkierrolle ja silmien paineelle?
Parantaako Muisti+Minsmer muistia?
Tehostaako Primmuno immuunijärjestelmää?
Jos lääketieteellisellä näytöllä ei ole väliä, niin kaikki terveysväittämät ovat ihan oolrait. Tietenkin rohdoskauppiaat valittavat tutkimuksen kalleudesta. Miksi yrttipurkkeja valmistavien ja terveysväittämiä levittävien pitäisi muka testata heidän tuottamien tuotteiden turvallisuus ja lääketieteellinen teho?
Palataan itse Codexin yrttejä käsittelevään sisältöön. EUROOPAN PARLAMENTIN JA NEUVOSTON DIREKTIIVI 2004/24/EY on puuduttavaa luettavaa.
Yrttituotteen rekisteröinti lääkeaineeksi onnistuu, jos sille löytyy valmiina lääketieteellistä tutkimusta.
Jos hakija pystyy osoittamaan yksityiskohtaisin viittauksin julkaistuun tieteelliseen kirjallisuuteen, että lääkevalmisteen ainesosalla tai ainesosilla on vakiintunut asema lääkkeellisessä käytössä ja tunnustettu teho sekä hyväksyttävä
turvallisuustaso direktiivin 2001/83/EY mukaisesti, hakijaa ei olisi vaadittava toimittamaan prekliinisten tai kliinisten tutkimusten tuloksia.
Pitkät perinteet yrtin käytössä tuovat myös edun, eli wanhan kansan viisauksia ei ole jätetty täysin ulapalle. Rekisteröinnissä voidaan käyttää yksinkertaistettua versiota.
Kun otetaan huomioon näiden lääkevalmisteiden erityisominaisuudet ja etenkin niiden pitkä perinne, on suotavaa, että tiettyjä perinteisiä lääkevalmisteita varten otetaan käyttöön erityinen yksinkertaistettu rekisteröintimenettely. Tätä yksinkertaistettua menettelyä olisi kuitenkin sovellettava ainoastaan silloin, kun myyntilupaa ei voida saada direktiivin 2001/83/EY mukaisesti erityisesti sen vuoksi, ettei ole riittävästi tieteellistä kirjallisuutta, joka osoittaa vakiintuneen lääkkeellisen käytön sekä tunnustetun tehon ja hyväksyttävän turvallisuustason.
Ja:
Lääkevalmisteen pitkän perinteen perusteella voidaan kliinisten tutkimusten tarvetta vähentää siltä osin kuin lääkevalmisteen teho on uskottava pitkään jatkuneen käytön ja kokemuksen perusteella. Prekliiniset tutkimukset eivät tunnu tarpeellisilta silloin, kun lääkevalmisteen perinteistä käyttöä koskevat tiedot osoittavat, ettei valmiste ole haitallinen tietyissä käyttöolosuhteissa. Pitkä perinnekään ei kuitenkaan takaa sitä, että valmisteen turvallisuudesta voitaisiin olla varmoja, ja siksi toimivaltaisilla viranomaisilla olisi oltava oikeus pyytää kaikkia turvallisuuden arvioimiseksi tarvittavia tietoja. Lääkevalmisteen laatu on riippumaton sen perinteisestä käytöstä, joten tarvittavien fysikaalis-kemiallisten, biologisten ja mikrobiologisten tutkimusten suhteen ei tulisi tehdä poikkeusta.
Kaikki tuo määritelmien viilaus ja pykälien höyläys ei ole turhaa hommaa. Luonnosta poimituissa luonnollisissa yrteissä on kemikaaleja. Lääkekäyttöön luontaistuotehyllystä siirtynyt mäkikuisma tepsii lievän (ei vakavan) masennuksen hoidossa. Yksi sen vaikuttavista aineista - PXR molekyyli - säätelee sytokromi P450-3A:n toimintaa ihmisten aineenvaihdunnassa. Siksi mäkikuisman väärällä annostelulla onnistutaan sekoittamaan muiden lääkkeiden vaikutuksia. Sekakäyttöä yrteillä? Yrteissä on kemikaaleja siinä missä lääketeollisuuden pillereissäkin. Luonnostahan ne pillerien vaikuttavat aineet on aluksi varastettu. Pelkkä luonnollisuus ei mitenkään takaa yrtin turvallisuutta ja tehoa hoidossa.
Verrattuna lääketieteellisten pillerien valvontaan ei yrttiteollisuus ole paljon vaivannut kollektiivista päätään potilasseurannalla. The Independent kertoo tarkemmin mitkä ovat direktiivin aiheuttamia ongelmia niin potilaille kuin yrttejä myyville ihmisille.
Lue myös Bliss of Mine -blogia.
No comments:
Post a Comment