Ruotsalais-brittiläinen lääkeyhtiö AstraZeneca valmistaa Seroquel-skitsofrenialääkettä. Parhaat tuotot saadaan silloin, kun mahdollisimman moni ihminen saadaan syömään pilleriä. Siksi AstraZenecan markkinointiryhmä päätti ohjata lääkärit määräämään Seroquelia lapsille ja vanhuksille. Se oli vastoin Yhdysvaltojen FDA:n sääntöjä. Tuotteen haittoja haittaa negatiivinen julkisuus. Siksi AstraZenecan pomot päättivät, ettei pillerin haittavaikutuksia kannata sanoa kovin kovaan ääneen. Sivuvaikutuksiin kuuluu mm. diabetes ja voimakas painon nousu. Ne tutkimukset joissa sivuvaikutuksia ei havaittu lähetettiin eteenpäin. Negatiiviset vaikutukset paljastaneet tutkimukset unohtuivat johtavien tutkijoiden lipastoihin.
USA:n viranomaiset kiinnostuivat AstraZenecan markkinointistrategiasta. Mutta suurena humanitäärisenä yhtiönä AZ ei halunnut haaskata heidän tärkeää aikaa aivan turhiin asioihin. AstraZeneca maksoi 520 miljoonan dollarin korvaukset, jotta liittovaltio ei tutki heitä sen tarkemmin. Lääkeyhtiö allekirjoitti sopimuksen, jossa se sitoutuu noudattamaan määräyksiä entistä tarkemmin. Sopimus kannatti tehdä, sillä AZ takoi mukavasti voittoa tänä vuonna. Ja hei, antaahan lääkeyhtiö rahaa hyväntekeväisyyteen!
Maksaessaan korvauksia AstraZeneca joutui luovuttamaan yhtiön dokumentteja tarkastettavaksi. Niihin sisältyi paljastavia kirjeitä. Yhtiön julkaisupäällikkö John Tumas kirjoitti kollegalleen melko avoimesti miten AstraZeneca "hautaa" epäsuotuisat tutkimukset. Tumas mainitsee erikseen tutkimuksen numero 15.
In trial 15, commissioned by AstraZeneca, patients with schizophrenia who were in remission were randomly assigned to receive either AstraZeneca's quetiapine, or a cheap, old-fashioned drug called haloperidol. After a year, the patients on Seroquel were doing worse: they had more relapses and worse ratings on various symptom scales. These negative findings were left unpublished: to use Tumas's word, they were "buried".
Seroquel oli yhdellä mittaustavalla parempi kuin vanha lääke. Tarkkaavaisuuskokeissa Seroquelia syöneet saivat paremmat tulokset kuin vertailulääke. Vain tarkkaavaisuuskokeen tulokset julkaistiin vuonna 2002. Muuten AstraZeneca oli hiljaa siitä, että uutuuslääke toimii paremmin skitsofrenian hoidossa kuin vanhat lääkkeet.
Annals of Internal Medicine julkaisi vertailun lääketutkimusten julkaisuinnosta. Siinä varmistui aikasempien selontekojen tulokset lääkefirmojen rahoittamista tutkimuksista. Jos tutkimuksen rahoittajat ovat lääketeollisuus, niin negatiiviset tulokset jäävät helpommin julkaisematta. Samojen tahojen rahoitus tarkoittaa myös positiivisten tulosten herkempää julkaisua. Lääketeollisuuden julkaisemissa tutkimuksissa oli n. 85 % positiivisia tuloksia verrattuna hallitusten rahoittamien tutkimusten 50 % positiivisuuteen. Vaikka lääketeollisuus olisi ollut mukana yhtenä rahoittajana, niin tulosten julkaisuun pääsee lipsahtamaan samansuuntaista
Horisontissa on kuitenkin hieman valoa. Yhä useampi tieteellinen julkaisu vaatii tutkimusten ennakkorekisteröintiä. Näin on helppo huomata "haudatut" tutkimukset, kun rekisteröity tutkimus ei koskaan valmistu. Julkaisematta jäävät negatiiviset tulokset viettävät meta-analyysejä tilastollisesti tehokkaampien tulosten suuntaa. Tilastoharhan huomioiminen ei ole aina varma juttu. Tämän takia myös lipastojen nurkkiin unohtuneet paperit pitäisi tuoda julki, vaikka niiden tulokset eivät miellyttäisi tutkimusten maksajia. Ymmärrettävästi lääkeyhtiöt eivät tykkää yleisen tutkimuslaadun parantamiseen tähtäävistä säädöksistä.
Hieman asiaa sivuten...
ReplyDeleteLääkäri suositteli minulle keväällä allergialääkereseptejä uusiessa vanhempaa (=halvempaa) antihistamiinia. Tutkimuksissa uudella ja vanhalla ei merkittävää eroa oltu havaittu, joten vanhempikin molekyyli ajaa saman asian. Vanhan lääkkeen patenttikin lienee rauennut, kun siihen löytyi vielä edullinen rinnakkaisvalmiste.
Kokeilin saman lääkärin suosituksesta uudempaa nenäsumutetta ja nyt oli vihdoin kevät, jolloin tuntui löytyneen oikea lääkeyhdistelmä. Eihän allergiadiagnoosista olekaan kuin reilut 30 vuotta.
Itse vaihdoin uudempaan allergialääkkeeseen pari vuotta sitten lääkärin suosituksesta. Kyseessä oli saman lääkkeen jatkokehitelty versio, jossa erityisesti sivuvaikutuksia oli saatu vähennettyä. En tosin ollut aikasemminkaan kärsinyt lääkkeen sivuvaikutuksista, mutta olin kovin tyytyväinen uuteen lääkkeeseen. Mielestäni parannus oli huomattava.
ReplyDeleteTodellista muutosta uuden ja vanhan lääkkeen välillä aloin kuitenkin epäilemään, kun juuri Goldacren kirjassa törmäsin useisiin plasebotutkimuksiin. Niissä tutkimuksissa oli osoitettu muun muassa, että pelkästään sillä tiedolla, että kyseessä on uusi lääke tai lääkeversio, on merkittävä lumevaikutus.
Muistaakseni kahdelle ryhmälle annettiin samaa lääkettä ainoastaan sillä erolla, että toiselle ryhmälle lääke esitettiin uutena. Tuloksissa ryhmillä oli merkittävä ero "uuden lääkkeen" eduksi.
Eli ainakin omalla kohdallani psykologisilla tekijöillä saattoi olla isokin vaikutus lääkkeiden tehon vertailussa. Näissä asioissa objektiivinen tarkastelu on itsearvioinnilla helvetin vaikeaa.
Tuohon vaikutukseen törmää muillakin "aloilla". Youtubeen tein syntikkavideon ja varmuuden vuoksi lopulliseen versioon vielä kerran liitin tuoreen WAV-äänitiedoston uudelleen ja kuvittelin että ääni on parempi ja hienompi, koska edellisessä versiossa muokkasin kovin monta sykliä. Ja siltä se "kuulosti", että "aiempi versio oli ihan selvästi huonontunut muokkauksissa". Tosiasiassa myöhemmin kun laitoin MediaPlayerrin peräkkäin ja sokkona yritin kuunnella kumpi versio niin ei niitä oikein tahdo millään erottaa toisistaan. (eron pitäisi olla selvä jos todellista eroa). Ehkä siis vain kuvittelin mutta laitoin "paremman version" eteenpäin..
ReplyDeleteÄänentoistoon keskittyneet HI-FI -stit voi pitää jostain sellaisista seikoista jotka on irrelevantteja. Sellaisia joita ei kuulla testeissä, mutta jotka omistautuneet kokee tärkeäksi.
ReplyDeleteJa tällä voidaan rahastaakin. Normaaliin piuhaan kun laittaa vaikka arpomalla että "+" ja "-" -pään niin voivat laittaa johdon "haluamansa suuntaisesti".
Lienee MrrKAT osunut jonkin tälläisen ytimeen.
Jännittävää on että stereoissa tämä on helppo huomata "huijaukseksi". Mutta vaihtoehtolääketieteen ystävät kutsuu placeboa jopa "mielen voimaksi" ; Heistä jo käsitteen olemassaolo tarkoittaaa samaa kuin "parantava vaikutus jossa mieli voittaa materian" olisi todistettu...
Ensi viikolla olen lomalla. Suunnitelmissa: vihdoinkin hahmottelen helppotajuisen opaskirjan siitä miten ja miksi tutkittuun tietoon kannattaa luottaa.
ReplyDelete