21st Century Cures Act

Yhdysvaltojen politiikassa tehdään maailman kannalta isoja päätöksiä. Terveydenhuollon ja lääketutkimuksen kannalta merkittävä päätös hautuu parhaillaan kongressissa. 21^st Century Cures Act on sellainen kokoelma lakeja, jolla järjestetään suuri apurahasto terveydenhuollon pyörittämiseen. Rahaa elintärkeiden toimintojen turvaamiseen ja kehittämiseen annetaan n. yhdeksän miljardin dollarin edestä viiden vuoden aikajaksolla. Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto FDA saisi myös 110 miljoonan edestä avustusta tarkastusprosessien parantamiseen. Kaikki tuo on erittäin tärkeää tukea.

Mutta lakipaketti sisältää erittäin huolestuttavaa kieltä lääkevalvonnan ja -tutkimuksen tulevasta tasosta. Huolena on ollut lääketutkimuksen hitaus, kun tärkeitä uusia lääkkeitä ei ole saatu niitä tarvitseville ajoissa. Ongelma on oikea, mutta ratkaisu ei välttämättä ole kriteerien liika löysentäminen. Ja juuri sellaista olisi mahdollista sopivalla lakitekstin tulkinnalla.

Nature Medicide -julkaisu selitti näitä ongelmakohtia. Lääkelaitteiden hyväksyminen edellyttää tällä hetkellä vertaisarvioituja artikkeleita, tapaustutkimuksia ja kontrolloituja tutkimuksia, joilla osoitetaan laitteen hyödyt. Lakipaketti jättää mainitsematta kontrolloidut tutkimukset.


21^st Century Cures Act pyrkii nopeuttamaan lääkkeiden ja hoitolaitteiden saapumista laboratorioista sairaaloihin, mutta nopeus näyttäisi menevän turvallisuuden ja hoitotehon edelle. Jo nyt vaatimukset ovat suhteellisen helppoja. Nature Medicine huomauttaa, että laitteen hyväksymiseen on viime vuosina vaadittu keskimäärin vain kahden kliinisen tutkimuksen tuloksia. Kun FDA pyysi 28 markkinoille saapuneiden ja hyväksyttyjen laitteiden 33 tutkimusta luettavakseen, niin vain kuusi tutkimusta oli saatettu loppuun asti. Laitevalmistajat eivät välttämättä noudata edes nykyisiä vaatimuksia. Vaatimusten höllentäminen ei auta tilannetta.

Lääketutkimusta nopeutettaisiin yksinkertaisella tavalla. FDA saisi käyttää hyväksymiseen sellaisia tutkimuksia, jotka tehtiin vastaavan lääkkeen toista käyttötarkoitusta varten. Nykyisen systeemin säännöissä FDA voi käyttää tuollaisia tutkimuksia vain viitteinä, ei näyttönä lääkkeen tai laitteen hoitotehosta. Forbes lehti oli myös laskenut, että FDA:n hyväksymisprosentti uusille lääkkeille on yli 95%. Hyväksymispäätös tehdään kuudesta kymmeneen kuukautta kestävän prosessin aikana. Tälläisen nopeuttaminen ja hyväksynnän helpottaminen ei vaikuta tarpeelliselta. Mutta varmasti se olisi erittäin hyödyllistä voittoja tavoitteleville lääkerifirmoille.


Edustajainhuone äänesti lakipaketin eteenpäin viime kesänä. Edessä on senaatin tekemät muutokset ja vaatimukset, joten joitain ongelmakohtia voidaan ehkä teoriassa vielä viilata parempaan kuntoon. Olisi sääli, jos tutkimusten laadusta tingitään päätöksissä. Niiden avulla vältetään huonoihin ja turhiin hoitoihin tuhlattuja rahoja.