Paha lääketeollisuus: WHO iskee Big Pharmaa vastaan

Kaikkien planeettamme ihmisten kannalta tärkeä asia on onneksi taas tapetilla. Lääketeollisuuden suorittaman lääketutkimuksen monet ongelmat ovat tulleet monella eri kanavalla julki. Teollisuudet kikoista voit lukea mm. Paha lääketeollisuus bloggauksistani, Tappavat lääkkeet -kirjasta, ja siitä miten Roche pimitti Tamiflu-tietoja viranomaisilta.Tutkimustuloksia pimitetään, luvattuja tietoja ei luovuteta, tietojen luovuttamista vastaan taistelleen argumenteilla jotka eivät kestä kevyttä henkäystä.

 Hintana on ihmishenkien menetyksiä haittavaikutusten jäädessä pimentoon. Hoitotehon ollessa ilmoitettua vaatimattomampi hyödyttömistä hoidoista kertyy valtavat kustannukset valtioiden terveydenhuoltojärjestelmille, ja monta muuta asiaa jotka saavat asioihin perehtyneen ihmisen vihaiseksi. Ratkaisut on onneksi jo suunniteltu paperille. AllTrials ja pari muuta kampanjaa ajavat avoimen tutkimuksen tulevaisuutta. Tai oikeastaan nykyisyyttä ja jopa vanhojen pimennossa pidettyjen papereiden julkaisua. Suunnitelmat pitäisi päästä toteuttamaan oikeassa elämässä. Esteeksi muodostuu rahapaalien muodostama seinä, kun lääketeollisuus vetoaa liikesalaisuuksiin tai potilaiden tietoturvan turvaamiseen. Näillä perusteilla lääkevalmistajien ei tarvitsisi julkaista kaikkia tutkimustuloksia, koska-... ihmishenkien menetys ja veronmaksajien maksettavaksi jäävä miljardilasku ei ole yhtä tärkeitä.

Nyt tutkimustietojen toimivaa avoimuuttaa vaati Maailman terveysjärjestö WHO. He julkaisivat tiedotteen perusteluistaan. Mukana tutut perusasiat. Jos terveysviranomaiset eivät saa käsittelyynsä KAIKKIA tutkimuksia, eivät he saa kokonaiskuvaa lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Vaikka alalla on tapahtunut jonkinlaista edistystä, niin järkyttävän suuri määrä esim. suurien kliinisten tutkimusten tuloksista julkaisematta, vaikka tutkimukset on ennakkorekisteröity ClinicalTrials.gov tietokantaan.

For example, in a study that analysed reporting from large clinical trials (more than 500 participants) registered on ClinicalTrials.gov and completed by 2009, 23% had no results reported. These unreported trials included nearly 300 000 participants. Among clinical trials of vaccines against 5 diseases registered in a variety of databases between 2006-2012, only 29% had been published in a peer-reviewed journal by the WHO recommended deadline of 24 months following study completion.

Jos tämä ei saa sinua ravistelemaan sanomalehteä tuohtuneena ja teekuppiasi kilisemään, niin olet todennäköisesti lääketeollisuuden lobbaaja. Ja tyhmä. Ja haiset pahalle. Nih!

Lääketeollisuuden tuotteen koko tutkimushistoria pitäisi olla valvontaviranomaisten tarkasteltavana, jotta kyseisellä tuotteella olisi mitään mahdollisuutta päästä markkinoille. Tämän pitäisi olla minimivaatimus. Ja siihen pyritään maailmanlaajuisella kliinisten tutkimusten rekisterillä. Kautta linjan erinomainen maali. Sitä tukeva poliitikko saa helposti äänisaaliin haravaansa vaaleissa, sillä kukapa ei haluaisi olla lehdistön edessä samanaikaisesti tieteen edistäjä, potilasturvallisuuden esitaistelija, verorahojen miljoonaluokan säästäjä ja korruption kauhu? WHO:ta tukemalla se onnistuu. Ihan vaan vinkkinä kaikille politiikkaan pyrkiville.

Tohtori Ben Goldacre muistuttaa PLOS Medicine-julkaisussa miten hidasta edistyksen saaminen on ollut. Vaatimuksia avoimesta tutkimuksesta on esitetty 80-luvulta lähtien. Nykyisen lainsäädännön kannalta tulosten pimittäminen on kiellettyä Yhdysvalloissa, mutta kuitenkin se on ns. maan tapa. Sakkoja tietojen julkaisematta jättämisestä pitäisi tulla 10 000 dollaria per päivä, mutta toistaiseksi näitä sakkoja ei olla edes määrätty voimaan FDA:n toimesta.

Goldacre suorittaa myös ruumiinavauksen avoimuuden vastustajien tuoreimmille vastalauseille. Esim. väitetään etteivät viranomaiset ota vastaan negatiivisia tuloksia tai jossain muualla aikaisemmin julkaistuja tutkimuksia, joten firmat jättävät ne paperit lähettämättä. Glinicaltrials.gov on kuitenkin tehnyt erittäin selväksi, että he ottavat vastaan kaikenlaiset tutkimukset, tuloksista riippumatta, sekä ajankohdasta että tutkimusta suorittavasta maasta välittämättä. Kaikki mahdolliset tutkimukset ovat rekisteröitävissä nopeasti ja helposti. Se että tutkimuksen rekisteröinti jätetään tekemättä on suuri häpeätahra lääketeollisuudelle.

Myös eri lääkevalmistajien avoimuuteen suostumisen pitää olla yleisesti tiedossa. Näin lääkärit voisivat verrata minkä firman suorittama metatutkimus on todennäköisemmin luotettava (eli laajemman tutkimusmateriaalin kautta tehty). Lääkkeiden tutkimukseen liittyvä avoimuus olisi nähtävissä asteikolla, josta voisi verrata kumpi tutkimus on vähemmän pimittämistä suorittaneen tahon tekemä. Meneillään onkin tällaisen menun valmistaminen, josta lääkärit ja viranomaiset voivat tarkistaa kuinka hyvin lääkevalmistaja on totellut avoimuuden periaatteita.

Nyt vain odottelemaan saako edes WHO:n suosittelu aikaan mitään muutoksia.