Bad Pharma

Aivan aluksi: Lue tämä kirja! No excuses.

Sitten perusteluja imperatiivilleni.

Goldacre palaa Bad Science kirjassa mainittuun aiheeseen entistä suuremmalla perinpohjaisuudella. Lääketeollisuus saa kuulla kunniansa entistä monipuolisella laidallisella. Tällä kertaa koko terveydenhuollon, lääketeollisuuden ja niitä valvovien viranomaisten epäonnistumiset saadaan saman kohdevalon alle. Ongelman voisi mainita yksinkertaisella tavalla: tarpeellista tietoa salataan.

Lääkärien luottamiin ja arvostettuihin lääketieteen julkaisuihin on kertynyt läjäpäin harhaanjohtavaa tutkimustietoa. Usean vuosikymmenen verran. Potilaille määrättävien lääkkeiden teho näyttää paperilla paremmalta kuin mitä se oikeasti on. Haittavaikutuksia ei ole selvitetty niin hyvin kuin olisi voitu selvittää. Ongelmatapauksien selvittäminen on tehty hankalaksi, ellei mahdottomaksi, salaamalla alustavat kliiniset tutkimukset. Kun ongelmatapausten tietoja saadaan julkaisuasteelle, on lääke ehkä ollut käytössä useamman vuoden ajan. Eikä sitä silloinkaan välttämättä poisteta markkinoilta. Goldacren kertomat tapaukset voivat tuntua uskomattomilta, ellei niitä olisi dokumentoitu niin hyvin.

Meta-analyyseillä voitaisiin selvittää kunkin hoitomuodon tehokkuus, mutta tulokset eivät ole tarpeeksi luotettavia, jos meta-analyysien laskuihin ei lisätä mahdollisimman paljon tutkimusmateriaalia. Tutkijaryhmät jättävät huonoja tuloksia antaneet tutkimuksensa keräämään pölyä kaappeihin, jäävät tarpeeksi hyviä tuloksia tuottaneet tutkimukset lähetettäväksi julkaisuihin. Kerääntyvät tutkimustieto vääristyy hiljalleen liian positiiviseen suuntaan. Käyttöön päätyy lääkkeitä, joiden oikea teho ei pärjää vanhemmille lääkkeille. Tohtorit luulevat antavansa parasta mahdollista vaihtoehtoa potilaille, vaikka joskus wanhassa olisi parempi hoitoteho.

Tämä ongelma tappaa ihmisiä. Ja tuota ongelmaa pyritään suojelemaan useamman tahon toimesta. Esim. European Medicines Agencyn byrokraattinen tiedon pimittäminen sai ainakin minun tekohampaani narskumaan, kun luin miten tutkijoiden pyytämiä tietoja ei annettu eteenpäin. Perusteluna mainittiin lopulta mm. lääketehtaan etujen varmistaminen, aivan kuin se olisi ollut tärkeämpää kuin lääkkeen todellisen tehon ja turvallisuuden selvittäminen. Raha hallitsee niin tutkimuksessa kuin tutkimusten julkaisemisessa.

Lääkkeiden tutkimisen liittyy myös monipuolisia ongelmia, jotka käydään yksitellen läpi. Onneksi ihan ymmärrettävässä muodossa. Goldacre varoittaa, jos tulossa on teknistä tekstiä. Niiden jälkeen on lyhennetty selvitys, johon lukija voi luottaa. Seassa on myös humoristista havainnollista. Esim. lääkkeiden haittavaikutusten seuraamisen hankaluus esitellään käytännöllisellä tavalla, kun teoreettisena oireena on potilaan räjähtäminen. Fun stuff.

Lääketeollisuutta valvovat viranomaiset päättävät mitkä lääkkeet saavat virallisen suosituken ja mitkä pillerit vedetään pois markkinoilta. Mutta ei aina täydellisellä tavalla. Vaatimukset lääketieteellisen vaikutuksen osoittamisesta ovat heikkoja. USA:ssa riittää, jos tutkimuksessa verrataan uutta lääkettä pelkästään plaseboon. Silloin saadaan helposti hienoja käyriä lääkkeen vaikutuksesta, mutta todellisuudessa pitäisi verrata uutuutta jo käytössä oleviin hoitomuotoihin,
Turvallisuus on tärkeää, joten liian pahojen haittavaikutusten takia lääkkeitä vedetään takaisin. Mutta silloinkaan päätös perumisesta ei onnistu helpolla. Usein virastot eivät ole halukkaita ymmärtämään, että heidän aikaisemmin hyväksymänsä lääke ei olekaan turvallinen. Haittavaikutukset todenneet virkailijat joutuvat tappelemaan hyväksymisen tehneiden virkailijoiden kanssa. Ja silloin lopullinen päätös tehdään hierarkiakaavoituksen perusteella siinä virastossa, joka alunperin hyväksyi lääkkeen.

Lääkkeitä ei poisteta markkinoilta puutteellisen tutkimusnäytön takia. 

Midodrine on sellainen lääke, joka havainnollisti lääkkeiden perumisen vaikeudet. Sitä käytetään ortostaattisen hypotension (pystyasennossa ilmenevä verenpaineen haitallinen lasku) hoidossa.  Ennen Midodrinea ei markkinoilla ollut mitään vastaavaa lääkettä. Lääke sai nopeutetun hyväksynnän vuonna 1996. Nopeutettu käsittely tarkoitti tavallista matalampaa aitaa hyväksymiselle, mutta lisätutkimusten edellytyksellä tulevina vuosina. Hyväksyntä perustui kolmeen pieneen ja lyhyeen tutkimukseen. Niissä näkyi pientä parantumista verenpaineissa seisomaan noustessa. Mutta niissä ei selvitetty miten lääke vaikuttu pyörtymisten vähenemiseen.
Vuodet vierivät, mutta jatkotutkimuksia ei ilmestynyt. Heti neljätoista vuotta hyväksymisen jälkeen FDA ilmoitti lääkkeen valmistajalle, että firman pitäisi vihdoin tutkia laajemmin lääkkensä tehoa. Tai muuten! Valmistaja vastasi, ettei aio tehdä tutkimuksia. Olihan pillerin patentti rauennut, ja kilpailijat tehneet halvempaa versiota useamman vuoden ajan. Valmistajan ei kannattanut tuhlata rahaa jatkotutkimuksiin. Pelkästään valmistajan kilpailijat tulisivat hyötymään siitä. Joten pillerin saama suositus FDA:lta tultaisiin perumaan.
Tarina ei kuitenkaan päättynyt tuohon. Midodrinen käyttäjät saivat kuulla, että heidän suosimansa pilleri oli vaarassa viranomaisten vaatimusten takia. Heille lääke oli todellinen pelastus, sillä se oli ilmestynyt ensimmäisenä. Se oli ainoa hoito heidän vaivaansa. Heitä ei haitannut, että mikään tutkimus ei ollut löytänyt lääkkeelle vakuuttavaa lääketieteellistä näyttöä. He tiesivät, että lääke toimii. Raivostunut kansalaisliike pakotti FDA:n perumaan aikeensa. Lääke on vieläkin tarjolla, eikä mitään jatkotutkimuksia ole ilmestynyt.

Viranomaisten yhteyden lääketeollisuuteen ovat surullista, sillä räikeimmät tapaukset eivät tunnu herättävän ketään hereillä ongelman laajuudesta. Euroopan lääketeollisuutta valvovan European Medicines Agencyn johtaja Thomas Lonngren ilmoitti 2010 joulukuun 28. päivä, että hän lopettaisi ja vaihtaisi yksityiseksi konsultiksi lääketeollisuuden palvelukseen. Pyhien aikana ei paljon keritty setvimään Lonngrenin ilmoitusta. Konsultointi alkoi tammikuun ensimmäisenä päivänä. Miten virasto reagoi tähän käytöksen ja ilmoitukseen? Miehelle toivotettiin hyvää uraa, sillä olihan hän ilmoittanut kirjeessään, ettei asiassa ole eturistiriitoja.

Asiasta nousi kuitenkin häly, joten EMA joutui kiristämään käytäntöjään tulevian tapausten kohdalla.

Kirjan paras osuus - minulle - alkaa puolesta välistä. Goldacre kertoo miten monella eritapaa tutkimustyötä voi tehdä huonosti. Metkut ovat tuttuja Paha lääketeollisuus sarjasta.  Bad Pharmassa käytetään mahdollisimman tuoreita tapauksia havainnollistamaan ongelmia. Tutkimusten potilasmääriä muutellaan. Tutkimuksiin valikoidaan koehenkilöitä, jotka eivät vastaa lääkkeen kohderyhmää. Tutkimusten kesto tai edes tutkimuskohde ei täsmää alkuperäisten tavoitteiden kanssa. Vertailuja tehdään pelkästään plaseboon (eikä kilpailevaan tuotteeseen).Tutkimuksissa mitataan asioita joilla ei ole mitään yhteyttä sairauteen. Tai uutta lääkettä verrataan kilpailevaan lääkkeeseen, mutta annostukset suosivat uutuutta. Ja niin edelleen. Tuon osuuden pitäisi olla pakollista luettavaa kaikille, jotka aikovat elämänsä aikana jotenkin kommentoida lääketieteellistä tutkimusta.

Goldacre selittää laajan ja monipuolisen ongelman. Sen lisäksi hänellä on tarjolla ohjenuoria, joilla päästäisiin kohti parempaa tilannetta. Tilannetta, jossa potilaita ei kuolisi turhaan. Muutos edellyttää poliitikkoja, joilla on selkärankaa ja ymmärrystä vaatia lisää avoimuutta lääkevalvontaviranomaisilta, lääkevalmistajilta ja lääketieteellisiltä julkaisuilta. Äänien menettäminen vaaleissa ei pitäisi olla ongelma, sillä poliitikko pääse perustellusti sanomaan vastapuolen suosivan ihmisten kuolemista. Toki vaalirahoitus voi kärsiä, jos poliitikko on ajatellut uraa lääketeollisuuden konsulttina.

Myös lääkärit tarvitsevat lisää valistusta. Britanniassa jopa puolet terveyskeskusten lääkäreistä eivät tiedä mikä MHRA on. Tieto tästä iski kovaa, sillä jopa tällainen untuvikko-bloggaaja Suomesta tietää mikä se on ja mitä se tekee.

Ostin vuonna 2012 useamman kirjan. Bad Pharma on mielestäni niistä paras, kun katselen listaa skeptikon näkökulmasta. Kaikki lääketeollisuuden kriitikot saavat siitä oivaa materiaalia, kuten myös ne jotka haluavat parantaa tieteellisen tutkimuksen tasoa. Jos sellaisia ihmisiä vielä löytyy yliopistoista. Bad Pharma sisältää runsaasti mielenkiintoista asiaa. Se saa paikoitellen pihisemään raivosta, usein lisää ymmärrystä lääketieteen toimintatavoista. Kuitenkin kokonaan lukemisen arvoinen.