Salainen raportti rokotteeseen kuolleista vauvoista

Sosiaalisessa mediassa kiehui yli viikko sitten, kun vaihtoehtomedian suosimilla kanavilla kerrottiin rokotteeseen kuolleista lapsista. Verkkomedian versio uutisesta taisi olla yleisin kotimainen uutinen aiheesta. Infanrix Hexa-rokotteen, eli kuutosrokotteen, valmistaja GlaxoSmithKline laati raportin joulukuussa 2011, joka lähetetään lääkevalvontaviranomaisille.

Paljastetussa raportissa mainitaan yhteensä 73 lapsen kuolema, ja pelkästään tutkimusjakson aikana kuolonuhreja oli kirjattu 36 kappaletta. Suurin osa kuolemista oli tapahtunut nopeasti rokotuksen antamisen jälkeen. Vaikka yhteenvedossa ei suoraan väitetäkään rokotteen olleen määräävä kuolinsyy, tiedot osoittavat suurimman osan kuolemista tapahtuneen nopeasti rokotusten antamisen jälkeen. Vauvat olivat olleet terveitä ennen rokotusta, sanotaan yhteenvedossa.

Yli tuhat sivua pitkä raportti onkin puuduttavaa luettavaa. Minulta meni olennaisten osien selaamiseen useampi ilta. Siksi en kirjoittanu tästä heti ensimmäisen vinkin jälkeen. Sen osaan sanoa, että Verkkomedian kommentti: "Vauvat olivat olleet terveitä ennen rokotusta, sanotaan yhteenvedossa." ei ole aivan tarkka. En tiedä mitä yhteenvedon kohtaa raportista he tarkoittavat. Ehkä se meni minulta ohi. Jos vaivautuu lukemaan kuolemantapauksia läpi yksitellen löytää mm. tällaista:

"The subject had an upper respiratory tract infection before vaccination."

 Joillakin oli ennenaikainen syntymä, joillakin oli selittämättömiä sätkimiskohtauksia. Useimmilla ei kuitenkaan ollut mitään sairauksia.

 Täysin yllättäen Iltalehti pelasti tilanteen viime perjantaina:

Vanhemmat huolestuivat rokotehuhuista Nyt puhuu professori

 

Otsikko on viihdyttävä, mutta itse kirjoitus on lukemisen arvoinen. 

Vuorikarin mukaan EU:n lääketurvallisuutta valvovalle virastolle EMA:lle jätetty asiakirja on normaali rokotteen turvallisuutta koskeva raportti. Kaikki lääkeyhtiöt laativat niitä tuotteistaan säännöllisin väliajoin. Virasto katsoo niiden perusteella, onko rokote tai muu lääke turvallinen käyttää.

Ben Goldacren Bad Pharma kirjassa selitetään myös tarkemmin tuosta lääketurvallisuuden raportointimenetelmästä. Valmistajilla on velvollisuus kirjata haittavaikutuksia muistiin, muiden valvontasysteemien lisäksi. Kaikki lääkefirmat tekevät vastaavia valvontaraportteja myynnissä olevista lääkkeistään ja rokotteistaan, jotka sitten lähetään viranomaisille. Luottamuksellisina, koska viranomaiset niin vaativat. Varmasti se kelpaa myös lääketeollisuudelle. Se on ongelma mm. Goldacren puheiden perusteella, sillä avonaisempi tiedonkulku olisi lopulta potilaiden ja lääkäreiden etu. Luottamuksellisuutta puoltaa hieman se, että raportit sisältävät tarkkoja terveystietoja vauvoista, joista olisi pääteltävissä perheiden henkilöllisyys.

EMA:n ja muiden vastaavien virastojen vastaus onkin, että piilossa pidetyt raportit estävät maallikoiden turhan panikoinnin. Materiaali olisi siis pelkästään valvontaviranomaisten nähtävillä, jotta freelance-toimittajat, karppausgurut, vitamiinimarkkinoijat ja muut vähemmän lääketieteeseen vihkiytyneet henkilöt eivät pääsisi luomaan virhetulkintoja. Mitä useampi akateeminen silmäpari lukisi läpi niitä samoja luottamuksellisia paperipinoja, sitä todennäköisemmin ja luotettavammin niissä raportoitavien lääkkeiden haittavaikutukset tulisivat ilmi. Periaate olisikin hyvä, ellei viranomaisten läpi olisi päässyt lääkkeitä joilla olisi ollut todettavissa haittavaikutuksia. Peruttuja lääkkeitä on useampi kuin yksi, joiden ongelmat olisi havaittu aikaisemmin, jos valvontamateriaali olisi ollut tutkijoiden nähtävillä. Nykyinen käytäntö, jossa nämä valvontaraportit ja niissä käytettyjen tutkimusten sisältö ovat pelkästään lääketehtaiden ja valvontavirastojen nähtävillä ei lopulta palvele potilaita.


 Vuodesta 2000 lähtien on kirjattu tuo 73 lapsen kuolema rokottamisen jälkeen. Viimeisten kahden vuoden aikana rokotetta on annettu 24 283 415 annosta. Kokonaismäärä on 72 931 338 annosta vuodesta 2000.
Itse paljastuneessa raportissa luetellaan peräti 825 erityyppistä haittavaikutusta Infanrix Hexa-rokotteelle. Käytännössä se tarkoittaa sitä, että rokottamisen jälkeen mikä tahansa negatiivinen muutos on laitettu muistiin haittavaikutusilmoituksena. Näin rokote yhdistetään hermostosta, suoliin, vereen, ihoon ja kaikkiin muihinkin elimiin liittyviin haittavaikutuksiin. Kunhan rokotetulle lapselle on koitunut joku negatiivinen asia rokottamisen jälkeen.

Siitä onko tuolla haittavaikutuksella muu kuin kronologinen yhteys rokotteeseen joudutaan vielä tekemään jatkoselvityksiä. Joillekin kuitenkin selitykseksi riittää, että kuolema on tapahtunut rokottamisen jälkeen. Rokotteita on annettu kymmenille tuhansille lapsille, joten välttämättä (ja valitettavasti) jotkin heistä kohtaisivat kuoleman jonkin syyn takia tarkkailuajan sisällä. Näiden kuolemien erottaminen rokotteen aiheuttamista kuolemista onkin olennainen kysymys. Sen lisäksi vielä se tosiasia, että kuolemantapauksissa vauvat eivät olleet saaneet pelkästään Infanrix hexa-rokotetta, vaan myös muita piikkejä, esim. Prevenar. Joten Infanrix hexan nimeäminen - kuten tietyt piirit nyt tekevät - kaikkien aikojen vaarallisemmaksi rokotteeksi on pientä liioittelua.

Paljastuneesta raportista selviää kuinka yksityiskohtaisesti haittavaikutuksia valvotaan, sillä noita oireryhmiä riittää. Tietoihin yhdistetään haittavaikutuksesta ilmoituksen tehneen potilaan tietoja, eli onko kyseessä ennenaikaisen synnytyksen, anemian, taudin, lääkityksen tai geneettisen häiriön aiheuttamia taustatekijöitä. Mukana on myös perheen tilannekatsaus, eli ovatko eronneet, miten on imetetty, missä asennossa lapsi nukkui sängyssä ja vaikka mitä muuta tietoa. Huolestuttavien haittavaikutusten (esim. silmähalvaus) kohdalla raportti ottaa yksityiskohtaisemman otteen, eli paperit eivät ole pelkkiä listoja ja taulukoita. GlaxoSmithKlinella onkin iso tehtävä:

The Company will continue to monitor cases of anaemia haemolytic autoimmune,
thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, autoimmune thrombocytopenia,
idiopathic thrombocytopenic purpura, haemolytic anemia, cyanosis, injection site
nodule, abcess and injection site abscess, Kawasaki’s disease, important neurological
events (including encephalitis and encephalopathy), Henoch-Schonlein purpura,
petechiae, purpura, haematochezia, allergic reactions (including anaphylactic and
anaphylactoid reactions), cases of lack of effectiveness as well as fatal cases.

 Eri vaiheissa olevia tutkimuksia rokotteen turvallisuudesta käydään myös läpi. Ne on tietenkin helppo pyyhkiä sivuun "teollisuuden rahoittamina", mutta samalla jätetään kokonaan tarkastelematta olisivatko ne olleet sattumalta ihan päteviä metodologisesti.

Kohua aiheuttaneet kuolemantapaukset käydään läpi yksityiskohtaisesti. Joissain tapauksissa kyseessä oli aivokalvontulehdus, joka oli alkanut rokottamisen jälkeen. Yhteys rokotteeseen on silloin kaikkea muuta kuin vahva. Jotkut vauvat ovat kuolleet vain 12 tuntia rokottamisensa jälkeen, jotkut jopa 191 päivää sen jälkeen. Tiukan valvonnan ansiosta jälkimmäisetkin tapaukset ovat mahdollisten haittavaikutusten listalla. Ruumiinavausta ei aina tehty. Tehdyt ruumiinavaukset eivät paljastaneet yhteyttä rokotteeseen, vaikka aikaa olisi ollut vähän kuoleman ja rokottamisen välillä. Joillakin kuolinsyyksi varmistui sydänsairaus tai aivokalvontulehdus.

Niin tai näin, paljastunut raportti ei näyttäisi olevan niin suuri skandaalipommi kuin facebookissa annetaan ymmärtää. Olen nähnyt kommentteja, joissa puretaan tuntoja tappaja-rokotteen ja välinpitämättömien lääkäreiden takia. Vaikka noita haittavaikutusilmoituksia tekevät ja täydentävät tiedoilla ne samaiset rokotteita antavat lääkärit.