Rokotepelottelun meemi Tamiflu tappaa!

Rokotekriittisissä ryhmissä jaetaan vuodesta toiseen seuraavanlaista kuvaa:

Kyseessä on pieni pätkä Tamiflu influenssalääkkeen pakkausselosteesta. Nuolella ja alleviivauksella korostetaan dramaattista "death" sanaa. Usein kuvan saatetekstissä väitetään pakkausselosteen varoittavan Tamiflun olevan jopa kuolettavan vaarallista. Kuvaa on levitetty pari vuotta internetissä. Eikä se sieltä tule koskaan poistumaan. Sillä nämä ihmiset eivät jostain syystä vaivaudu lukemaan sitä lausetta, jossa kyseinen sana komeilee:

"Change in behaviour. People, especially children, who have the flu can develop nervous system problems and abnormal behaviour that can lead to death."

Eli tekstissä kerrotaan influenssaa sairastavien ihmisten olevan alttiita hermostollisille ongelmille, jotka voivat johtaa kuolemaan.

Seuraavassa lauseessa pakkausselosta aloittaa Tamiflun käyttöön liittyvistä huolista. Eli se korostettu KUOLEMA sana ei liity Tamiflu-lääkeeseen, vaan influenssan sairastamiseen.

Tamiflu ei ole rokote, mutta se liittyy influenssakausien kiistoihin. Voisi luulla, että sitä suosittaisiin rokotevastaisissa piireissä. Rokotteiden korvikkeen luulisi uppoavan sellaiseen ajatusmaailmaan kuin leipäveitsi juuri uunista otettuihin sämpylöihin. Mutta ei! Tamiflu on ison lääkevalmistajan kemiallinen tuote, joten tietenkin myös sitä vastustetaan.

Eikä Tamiflun vaaroista kohisevan kuvan kommenteissa edes näytetä tiedostavan lääkkeen hoitotehoon liittyneitä kiistoja. Tamiflun valmistaja Roche kun oli äärimmäisen vastahakoinen julkaisemaan Cochrane-arvointiin vaadittavia tietoja.

ClinicalTrials ja luotettavampi lääketutkimus, osa 3

ClinicalTrials on yksi tärkeimpiä lääketutkimukseen liittyviä tietokantoja. Sinne arkistoidaan aloitettavaksi suunnitellut lääketutkimukset. Kun tutkimukset on suoritettu loppuun, niin arkistosta voidaan tarkistaa täyttikö tutkimus sille asetetut tavoitteet. Eikä tutkimuksen sisältöä ja alkuasetelmia ole jälkeenpäin muuteltu erilaisen lopputuloksen takia.

ClinicalTrials.gov sivusto tarjoaa mahdollisuuden rekisteröidä tutkimus ja siinä käytettävät tutkimusmenetelmät ennen tutkimuksen aloittamista. Miksi niin kannattaa tehdä? No siksi, ettei tuhma ja paha sekä korruptoinut tutkijaryhmä pääse tutkimuksen jälkeen valikoimaan mittaustuloksista jotain sopivampaa tulosta. Näin tehtäisiin, jos alkuperäinen mittauskohde ei tuotakaan sitä psykologisesti merkittäväksi miellettyä positiivista tulosta.

Ikuiseksi ongelmaksi tuntuu jäävän lopputulosten ilmoittamatta jättäminen ClinicalTrials.goviin. Jos lopputuloksia ei julkaista, niin siitä seuraa ongelmia kyseisen lääkkeen kokonaiskuvaa rakentaessa. Meta-analyyseistä tulee puutteellisia, kun vain noin kolmannes tehtyistä tutkimuksista julkaistaan. Tulokset vääristyvät automaattisesti liian positiiviseen johtopäätökseen, jos analyyseissä ei lasketa mukaan negatiivisia tutkimustuloksia. Tämä johtaa liian vahvoihin näyttöihin hoidon/lääkkeen hoitotehosta. Joka johtaa hoitoihin jotka eivät ole niin hyviä kuin lääkäreille luvataan. Joka johtaa mahdollisesti parempien hoitokeinojen käyttämättä jättämiseen.

Tämän takia on helvetin perkeleen tärkeää, että ClinicalTrialsin arkistossa pysyy kokonaiskuva niistä tutkimuksista, joita sinne on alunperin ilmoitettu. Samoin olisi sitä parempi mitä useampi tutkimuslaitos ja yliopisto omistautuu kyseisen arkiston käyttäjäksi.

Yksi ratkaisu on tehdä tutkimusten seurannasta automaattista. Nature kertoi tällaisesta seurannasta. Taustatekijöinä ovat tuttu tohtori Ben Goldacre ja ohjelmoija Anna Powell-Smith. Heidän johdollaan luotiin TrialsTracker sivusto, joka julkaisee huonoimpien ja parhaimpien tutkimuspaikkojen ja tutkimusten rahoittajien nimet. Ohjelma käy läpi tutkimusarkistoon ilmoitettuja tutkimuksia. Eli onko niitä julkaistu PubMed tietokannassa tutkimusten ilmoitetun valmistuspäiväyksen jälkeen. Kun ohjelma oli selannut läpi n. 29 000 loppuun saatettua tutkimusta, niin hieman yli 45 % tutkimuksista oli vielä julkaisematta.

Näin on löydetty paikkoja, joissa julkaisematta jätetään lähes kaikki siellä suoritetut tutkimukset. Näiden huonojen lääkefirmojen, sairaaloiden ja oppilaitosten maineeen häpäisy edes tällä tavalla voi toimia paremmin kuin lainsäädäntö. Vielä kun tieto näistä paikoista leviäisi enemmän tiedotusvälineissä, niin isojen firmojen pörssikursseille voisi tapahtua jotain. Tällä hetkellä TrialsTrackerin tietojen perusteella huonoin lääkevalmistaja on Sanofi ja GlaxoSmithKline on neljänneksi huonoin.

Mainetta saisi hilattua ylös jäteojasta hyvin helpolla tavalla: julkaisemalla valmiiden tutkimusten tulokset.

Paha lääketeollisuus: Insys Therapeutics

Pahan lääketeollisuuden riveissä pinnalle pulpahti lemuamaan lääkeyhtiö Insys Therapeutics. Se on syyllistynyt epärehellisiin keinohin ja potilaiden henkien vaarantamiseen.
Raportissa riittää luettavaa. U.S. Committee on Homeland security and Governmental affairs tutki lääkeyhtiön . Siitä uutisoitiin laajasti Yhdysvalloissa. Ja nyt myös Suomessa asti, kun Talouselämä teki yhteenvedon Valesoittoja, potilastietojen vääristelyä – Raportti kertoo, miten lääkeyhtiö kiihdytti Yhdysvaltojen opioidikuolemia artikkelissaan.

Insys Therapeutics valmistaa vain kahta lääkettä. Niistä ongelmia aiheuttaa Subsys, jota käytetään vahvana kipulääkkeenä. Se on olennaisena komponenttina Yhdysvaltoja vaivaassa opioidikriisissä. Väki popsii kipulääkkeitä kuin karkkia. Tai ruiskii nenäänsä, kuten Subsysiä otetaan. Kivun kadottaminen johtaa riippuvuuteen. Varsinkin jos kipulääke on muutenkin erittäin riippuvuutta aiheuttava. Joka johtaa yliannostuksena kuolemaan kokaiinia ja heroiinia useammin. Riippuvuutta ruokitaan tyrkyttämällä lääkettä mahdollisimman monen reitin kautta. Mutta mitä tehdään jos lääke on kallis, kuten Subsys? USA:ssa kalliit lääkkeet ovat saatavilla tavalliselle kansalle terveysvakuutuksen kautta. Ja juuri siksi Insys Therapeutics teki laittomia temppuja. Temppuja jotka pahensivat opioidikriisissä kärsivien elämää. Temppuja jotka lopulta aiheuttivat lisää yliannostuksista johtuvia kuolemia.

Ei pelkästään korruptoimalla lääkäreitä olemaan firman epävirallisia lääke-edustajia. BusinessInsider julkaisi jopa listan lääkäreistä, jotka tyrkyttivät firman lääkettä laittoman suurella innolla. Nimien päätteeksi on lisätty tiedot siitä minkälaista vilunkia he tekivät siinä sivussa. Pahimmat heistä tekivät jopa miljoonien dollarien edestä petosta. Tapoja tienata ylimääräistä on monia. Sen lisäksi Insysin työntekijät tekaisivat potilaiden tietoja vakuutusyhtiöille. He väittivät reseptien tulevan syöpähoitoja käyttäville potilaille. Näin saatiin myytyä enemmän Subsys lääkettä.

Jäätyään kiinni kaikista näistä rikoksista Insys Trerapeutics lupaa, että se on entisen firman menoa. Nykyään he ovat ihan toinenlainen lääkeyhtiö. Lääkeyhtiö jonka toimia tutkitaan liittovaltion toimesta, koska yhtiö toimii monessa eri osavaltiossa. Yhdysvaltain oikeusministeriö seinien sisällä. Mutta muuten se on ihan ok yhtiö. Josta varmasti kuulemme lisää, kunhan nykyiset tutkinnat on suoritettu loppuun.

Paha lääketeollisuus: Richard Smith kävi Suomessa

Suomen Kuvalehti kertoo tärkeästä ilmiöstä. Ilmiöstä, joka on vaarallista kansakunnan terveydelle ja varallisuudelle. Nimittäin siitä miten lääketutkimus on huonossa jamassa. Tai oikeastaan lääketutkimukseen liittyvien tutkimusten julkaisu on persiillään. Sanna-Kaisa Hongisto kirjoittaa tiedejulkaisujen ongelmista. Ne ovat tuttuja kaikille Pahan lääketeollisuuden faneille.

Lääkäri Richard Smith on British Medical Journalin entinen päätoimittaja. Hän on kampanjoinut lääkeyhtiöiden suorittamaa venkoilua vastaan. Tutkimuksia lähetetään arvostettuihin tiedejulkaisuihin, sillä tietenkin uudelle lääkkeelle halutaan mainetta tunnetun julkaisun sivuilla.

Smithin mukaan lääkeyhtiöt pyrkivät saamaan tutkimuksensa julki arvostetuissa tiedelehdissä kaikin keinoin, koska lukijoiden mielikuvissa lehden hyvä brändi siunaa lääkkeen laadun.

Toisaalta pimentoon jäävät kliiniset kokeet, jotka toteavat saman lääkkeen tehottomaksi tai haitalliseksi. Tutkimuksen käynnistänyt lääkeyhtiö ei tietenkään lähetä niitä tiedelehtiin arvioitaviksi. Tutkimuksen toteuttajilta taas on yleensä vaadittu salassapitosopimus.

Smith kampanjoi monen muun kanssa avoimen tutkimusdatan puolesta. Näin estettäisiin myös lääketeollisuuden metkut katalat. Esim. saman tutkimuksen potilasaineiston toistuva käyttö toisissa tutkimuksissa, luoden mielikuvaa useasta lääkettä tukevasta tutkimuksesta.

Negatiivisten tulosten julkaisematta jättäminen on yleinen ja sitkeä ongelma lääketutkimuksessa. Sitä yritetään estää tutkimusten rekisteröinnillä. ClinicalTrials on kärkinimi tässä taistelussa. Ideana on se, että tutkimuksen tarkoitus, tekijät ja metodologia olisivat tiedossa ennen tutkimuksen aloittamista. Valmistuttuaan tutkimus ehkä lähetään julkaistavaksi, mutta siitä jäisi tiedot ClinicalTrialsin sivulle. Näin kaikki olisivat tietoisia siitä onko jostakin lääkkeestä jätetty tutkimus kesken tai julkaisematta tutkimuksia.

Nature kertoi syyskuussa siitä miten ClinicalTrials on jäänyt puolitiehen tavoitteessaan. Onneksi viranomaiset ovat vihdoinkin tiukentaneet käytäntöjä. Pian on mahdollista rankaista niitä tahoja, jotka syytä tai toisesta jättäneet tulokset pois rekisteristä. Tutkimuksia kyllä rekisteröidään, mutta niitä ei saateta loppuun asti rekisterissä. Tutkimuksia tehdään valtavasti, mutta niiden tuloksia ei julkaista. Yhdysvalloissa tämä suhde on noin puolet kaikista tehdyistä tutkimuksista. Helposti arvattavana syynä tälle on tulosten negatiivisuus. Eikä näitä tuloksia tarvinnut ilmoittaa ClinicalTrialsin tietoihin, sillä säännöistä löytyi porsaan- ja emakonreikiä vaikka millä mitalla.

Hyvällä tuurilla uudet vahvemmat lait tekevät tutkimusrekisteristä luotettavamman.

Rapport ja Kriittiset kysymykset rokotteista

Rapportin joukkorahoitteinen artikkeli rokotekritiikistä keräsi tarvittavan summan kasaan! Kannoin siihen korsia 20 euron edestä. Tiedetoimittaja Jani Kaaro kirjoitti Rokoteskepsiksestä kriittisiin kysymyksiin – opetuksia toimittajille tekstin. Suosittelen lukemaan sen läpi kaikessa rauhassa.



 Sitten kirjoitan pari ajatustani tuosta tekstistä.


Kaaro kertoo erikoislääkärin kanssa käymästään keskustelusta. Aiheeksi tuli yllättäen lääkärin epäilemä rokotehaitta, mutta hän ei kehdannut puhua asiasta sen enempää toimittajan kanssa, koska:

Kai sinä tiedät, mitä tapahtuu, jos tällaisesta asiasta puhuu julkisesti? Joudut median ja bloggareiden hampaisiin. Sinut tuomitaan epäluotettavaksi ja työnantajakin hermostuu.

Tuo on aivan oikea huoli, sillä rokotehaittojen keskustelussa ääneen on päästetty ja nostettu kautta linjan vain niitä äänekkäimpiä ja innokkaimpia rokotepelottelijoita. Ne asialliset ja näyttöön nojaavat huolestujat jäävät jalkoihin. Heidän samaistetaan Age of Autism tai NaturalNews tai Wakefieldin kaltaisten huijareiden ortopedi Antti Heikkilän virhetietoa levittävän tasoiseksi ääneksi.

Eikä niin tarvitsisi tehdä, sillä rokotehaittoja varten on oma järjestelmä, jolla lääkärit ja hoitajat voivat ilmoittaa epäilemiänsä haittavaikutuksia eteenpäin. Kuten Kaaro muistuttaa kirjoituksessaan.

Kaaro mainitsee Tanskassa tapahtuneen tärkeän episodin. Kardiologi Louise Brinth kertoi televisiossa POTS ja CRPS-oireyhtymien yleistymeistä ja vaati asian tutkimusta. Se olisi ainoa keino selvittää oliko HPV-rokotteella ja näillä sairauksilla yhteys. Mutta julkisuudesssa Brinth leimattiin hörhöksi.

Tanskan Terveyshallitus teki kuitenkin selvityspyynnön. Euroopan lääkevirasto tutki asiaa ja kertoi, etteivät POTS ja CRPS olleet lisääntyneet HPV-rokotteen käyttöönoton jälkeen.

Mutta lääkeviraston raportti sai vastineen Brinthiltä ja Cochrane-keskukselta. Raportissa annettiin aivan liian vahva ja pelkistetty kanta HPV-rokotteen ja sairauksien yhteyteen. Eikä lääkeviraston raportista selvinnyt millä keinoin kantaan oikeasti oli päästy. Lääkeviraston toiminta oli ollut kaikkea muuta kuin läpinäkyvää. Se oli klassista Pahan lääketeollisuuden menoa.

Lääkeviraston paneeli ei ollut yksimielinen, mutta erimielisten lausuntoja ja perusteluja ei annettu julkisuuteen. Erimieliset halusivat lisätutkimusta. Paneelille tietoja antaneet tutkijat joutuivat allekirjoittamaan elinikäisen vaitiolosopimuksen. Paneelilla oli sidonnaisuuksia lääketeollisuuteen. Kaikki tuo on juuri sitä perseilyä, joka murentaa luottamusta lääke- ja rokotetutkimukseen. Näitä käänteitä lääkeviraston toimista ei näkynyt uutisoinnissa täällä Suomessa. Juuri niistä pitäisi keskustella enemmän, jotta rokotetutkimus olisi luotettavaa. Jotta tutkimuksen taso olisi korkea.

Paha lääketeollisuus: GlaxoSmithKline osa 4

Helsingin Sanomat kertoo uusimmista käänteistä yhdestä monista kääntelyistä Pahan lääketeollisuuden synkässä lähimenneisyydessä. Yksi monista negatiivisista käänteistä liittyy GlaxoSmithKlinen kehittämään paroksetiiniin.

Selektiivinen serotoniinin takaisinoton estäjä -pillereiden, eli SSRI-lääkkeiden taival on ollut täynnä kohua. Ilmestyessään ne olivat uuden aikakauden ihmelääkkeitä masennuksen hoidossa 80-luvulla. Sittemmin käyttäjäkokemusten ja lääketutkimuksen tuoma tieto antoikin ymmärtää, että haittavaikutukset ovat huomattavasti erilaisia verrattuna valmistajan ilmoittamiin. Merkittävä taival oli satunnaistettu kaksoissokkotutkimus nimeltään 329. Se tehtiin vuonna 90-luvulla ja julkaistiin Journal of the American Academy of Child and Adolescent Psychiatry julkaisussa. Koeryhmään osallistui 275 masennusta sairastavaa teiniä. Tutkimuksen ensimmäisessä julkaistussa paperissa paroksetiini oli plasebon tasoa haittavaikutuksiltaan. Lääkkeen hoitotehoa kehuttiin jopa huomattavan hyväksi verrattuna plaseboon. Näin julkisuuteen annettiin hyvä kuva kyseisestä lääkkeestä.

Lääkettä oli alunperin suunniteltu ja käytetty pelkästään aikuisille. Pian paroksetiinia määrättiin Yhdysvalloissa jo parille miljoonalle teinille. Samaan aikaan meneillä oli useita lakimiesten haasteita lääkefirmaa vastaan. He edustivat aikuisia, jotka syyttivät lääkettä itsemurha-alttiuden tai väkivaltaisuuden lisäämisestä. Tässä vaiheessa GSK julkaisi joitain raportteja suorittamistaan tutkimuksista. Oikeudenkäyntien ansiosta julkaistut paperit kertoivat, että firma oli suorittanut numeroiden tietoista väärintulkintaa.

British Medical Journal -julkaisuun kirjoittanut Peter Doshi kertoi minkälaisia uusia ongelmia tutkimus 329 sisältää.  BMJ julkaisi Restoring Study 329: efficacy and harms of paroxetine and imipramine in treatment of major depression in adolescence paperin. Uudelleenanalysointia varten saatiin uutta materiaalia GSK:lta, kunhan siitä ensin väännettiin kättä lääkefirman kanssa. Luettavaa oli kymmeniä tuhansia sivuja. Tarkemmin sanottuna about 77 000 sivua. Eikä sekään ollut analysoijien käytössä mitenkään helpolla tavalla:

We therefore approached GSK for access to case report forms (appendix H of the CSR), which are not publically available. GSK made available all 275 case report forms for patients entered into Study 329. These forms, however, which totalled about 77 000 pages, were available only through a remote desktop facility (SAS Solutions OnDemand Secure Portal),11 which made it difficult and extremely time consuming to inspect the records properly.21 Effectively only one person could undertake the task, with backup for ambiguous cases. Accordingly we could not examine all case report forms.

Eikä tietoja näköjään säilytetty parhaalla mahdollisella tavalla:

At least 1000 pages were missing from the case report forms we reviewed, with no discernible pattern to missing information—for example, one form came with a page inserted stating that pages 114 to 223 were missing, without indicating reasons.

Parissa tapauksessa alkuperäiset tutkijat menivät myös rikkomaan sokkoutusta. Hups.

Kyseisen tutkimuksen uudelleenanalysointi ei ole ollenkaan mairitteleva GSK:n kannalta. Laskelmien ja tietojen vertailun jälkeen tulos oli selkeä. Hoitoteho ei ollut parempaa kuin lumelääke. Haittavaikutuksien suhteen tilanne oli vakavampi. Alttius itsemurhille oli oikeasti aikaisempia arvioita suurempi. Tarkemmat luvut ja uudellenanalyysin päättelyt ovat luettavissa BMJ:n sivulla.

Ongelmia löytyy lisää myös haamukirjoituksen muodossa. Tutkimuspaperin ensimmäisessä julkaisussa tutkimuksen suorittaneita tutkijoita oli 22 kappaletta. Yksikään tutkimukseen liitetyistä 22 tutkijasta ei kirjoittanut tutkimuspaperin ensimmäistä luonnosta. Sen kirjoitti GSK:n edustaja. Tämä itsessään olisi hyvä syy repiä paperi silpuks sekä läpsiä siihen liitettyjen 22 akateemikon poskia sillillä. Mutta pienenä lisänä tutkimusryhmän johtaja Martin Kellerillä on huonoa mainetta. Boston Globe -lehden tutkimus selvitti miehen jättäneet ilmoittamatta yhteyksiään lääketeollisuuden rahoitukseen.


Kyseistä Kellerin paperia on pyydetty poistettavaksi jo vuosikaudet. Yksikään näistä 22 akateemikosta ei ole joutunut kiipeliin huonosta tutkimuksesta ja numeroiden kanssa venkoilusta. He - tai heidän laitoksensa - eivät ole vaatineet paperin poistoa. Julkaisun tehnyt JAACAP ei myöskään ole omissa arvioissaan nähnyt tarpeelliseksi poistaa paperia. Eikä edes relevantti American Academy of Child and Adolescent Psychiatry yhdistys (jonka jäseniä monet 22 akateemikosta ovat) ole vastannut British Medical Journalin pyyntöihin kommentoida uusinta käännettä.

Kaikki tämä kohu pitäisi olla erittäin hyvää sytykettä poliitikoille. Nyt jos koskaan voisi vaatia suuria säästöjä terveydenhuoltoon, ja samalla pelastettaisiin ihmisten henkiä. Tämä on varma keino saada ääniä vaaleissa. Se olisi mahdollista vaatimalla korvattavien lääkkeiden listaan pääsyä vain AllTrials-käytännön kaltaisten palveluiden kautta. Jos lääkevalmistaja ei luovuta kaikkia tutkimustietoja itsenäisten tutkijoiden arvioitavaksi, ei lääke myöskään pääse virallisen terveydenhuollon piiriin. Vain tällä tavalla avoin tutkimustiedon jakaminen mahdollistaa luotettavan tiedon saamisen uusista lääkkeistä.

Vuonna 2012 GlaxoSmithKline sai 2,7 miljardin euron suuruisen sakon paroksetiiniin liityneestä markkinoinnista. Paska firma on paska. Paha. Tarkoitin paha.

Paha lääketeollisuus: WHO iskee Big Pharmaa vastaan

Kaikkien planeettamme ihmisten kannalta tärkeä asia on onneksi taas tapetilla. Lääketeollisuuden suorittaman lääketutkimuksen monet ongelmat ovat tulleet monella eri kanavalla julki. Teollisuudet kikoista voit lukea mm. Paha lääketeollisuus bloggauksistani, Tappavat lääkkeet -kirjasta, ja siitä miten Roche pimitti Tamiflu-tietoja viranomaisilta.Tutkimustuloksia pimitetään, luvattuja tietoja ei luovuteta, tietojen luovuttamista vastaan taistelleen argumenteilla jotka eivät kestä kevyttä henkäystä.

 Hintana on ihmishenkien menetyksiä haittavaikutusten jäädessä pimentoon. Hoitotehon ollessa ilmoitettua vaatimattomampi hyödyttömistä hoidoista kertyy valtavat kustannukset valtioiden terveydenhuoltojärjestelmille, ja monta muuta asiaa jotka saavat asioihin perehtyneen ihmisen vihaiseksi. Ratkaisut on onneksi jo suunniteltu paperille. AllTrials ja pari muuta kampanjaa ajavat avoimen tutkimuksen tulevaisuutta. Tai oikeastaan nykyisyyttä ja jopa vanhojen pimennossa pidettyjen papereiden julkaisua. Suunnitelmat pitäisi päästä toteuttamaan oikeassa elämässä. Esteeksi muodostuu rahapaalien muodostama seinä, kun lääketeollisuus vetoaa liikesalaisuuksiin tai potilaiden tietoturvan turvaamiseen. Näillä perusteilla lääkevalmistajien ei tarvitsisi julkaista kaikkia tutkimustuloksia, koska-... ihmishenkien menetys ja veronmaksajien maksettavaksi jäävä miljardilasku ei ole yhtä tärkeitä.

Nyt tutkimustietojen toimivaa avoimuuttaa vaati Maailman terveysjärjestö WHO. He julkaisivat tiedotteen perusteluistaan. Mukana tutut perusasiat. Jos terveysviranomaiset eivät saa käsittelyynsä KAIKKIA tutkimuksia, eivät he saa kokonaiskuvaa lääkkeen hyödyistä ja haitoista. Vaikka alalla on tapahtunut jonkinlaista edistystä, niin järkyttävän suuri määrä esim. suurien kliinisten tutkimusten tuloksista julkaisematta, vaikka tutkimukset on ennakkorekisteröity ClinicalTrials.gov tietokantaan.

For example, in a study that analysed reporting from large clinical trials (more than 500 participants) registered on ClinicalTrials.gov and completed by 2009, 23% had no results reported. These unreported trials included nearly 300 000 participants. Among clinical trials of vaccines against 5 diseases registered in a variety of databases between 2006-2012, only 29% had been published in a peer-reviewed journal by the WHO recommended deadline of 24 months following study completion.

Jos tämä ei saa sinua ravistelemaan sanomalehteä tuohtuneena ja teekuppiasi kilisemään, niin olet todennäköisesti lääketeollisuuden lobbaaja. Ja tyhmä. Ja haiset pahalle. Nih!

Lääketeollisuuden tuotteen koko tutkimushistoria pitäisi olla valvontaviranomaisten tarkasteltavana, jotta kyseisellä tuotteella olisi mitään mahdollisuutta päästä markkinoille. Tämän pitäisi olla minimivaatimus. Ja siihen pyritään maailmanlaajuisella kliinisten tutkimusten rekisterillä. Kautta linjan erinomainen maali. Sitä tukeva poliitikko saa helposti äänisaaliin haravaansa vaaleissa, sillä kukapa ei haluaisi olla lehdistön edessä samanaikaisesti tieteen edistäjä, potilasturvallisuuden esitaistelija, verorahojen miljoonaluokan säästäjä ja korruption kauhu? WHO:ta tukemalla se onnistuu. Ihan vaan vinkkinä kaikille politiikkaan pyrkiville.

Tohtori Ben Goldacre muistuttaa PLOS Medicine-julkaisussa miten hidasta edistyksen saaminen on ollut. Vaatimuksia avoimesta tutkimuksesta on esitetty 80-luvulta lähtien. Nykyisen lainsäädännön kannalta tulosten pimittäminen on kiellettyä Yhdysvalloissa, mutta kuitenkin se on ns. maan tapa. Sakkoja tietojen julkaisematta jättämisestä pitäisi tulla 10 000 dollaria per päivä, mutta toistaiseksi näitä sakkoja ei olla edes määrätty voimaan FDA:n toimesta.

Goldacre suorittaa myös ruumiinavauksen avoimuuden vastustajien tuoreimmille vastalauseille. Esim. väitetään etteivät viranomaiset ota vastaan negatiivisia tuloksia tai jossain muualla aikaisemmin julkaistuja tutkimuksia, joten firmat jättävät ne paperit lähettämättä. Glinicaltrials.gov on kuitenkin tehnyt erittäin selväksi, että he ottavat vastaan kaikenlaiset tutkimukset, tuloksista riippumatta, sekä ajankohdasta että tutkimusta suorittavasta maasta välittämättä. Kaikki mahdolliset tutkimukset ovat rekisteröitävissä nopeasti ja helposti. Se että tutkimuksen rekisteröinti jätetään tekemättä on suuri häpeätahra lääketeollisuudelle.

Myös eri lääkevalmistajien avoimuuteen suostumisen pitää olla yleisesti tiedossa. Näin lääkärit voisivat verrata minkä firman suorittama metatutkimus on todennäköisemmin luotettava (eli laajemman tutkimusmateriaalin kautta tehty). Lääkkeiden tutkimukseen liittyvä avoimuus olisi nähtävissä asteikolla, josta voisi verrata kumpi tutkimus on vähemmän pimittämistä suorittaneen tahon tekemä. Meneillään onkin tällaisen menun valmistaminen, josta lääkärit ja viranomaiset voivat tarkistaa kuinka hyvin lääkevalmistaja on totellut avoimuuden periaatteita.

Nyt vain odottelemaan saako edes WHO:n suosittelu aikaan mitään muutoksia.

John Oliver kertoo lääketeollisuuden ongelmista

Jos et jaksa lukea läpi paksuja kirjoja medikalisaation ongelmista ja lääketeollisuuden rahanahneesta kikkailusta, niin suosittelen sinua katsomaan Last Week Tonight with John Oliver -ohjelmasta tämän pätkän. Näin saat ainakin pienen ja viihdyttävän katsauksen siitä mikä kaikki on pielessä systeemissä. Lääkefirmat painostavat pillereitään lääkäreille. Lääkäreitä lahjotaan milloin ilmaisilla luksusravintolakäynneillä tai Hooters -reissuilla. Esimerkit ovat Yhdysvalloista, mutta tilanteet eivät välttämättä ole niin huonosti Suomessa. Tai ehkä ovat, jos kotimaisille lääketieteen opiskelijoille kustannetaan iltoja Hiltonissa.

Huuhaa-palkittu Suomen Terveysjärjestö

Tänä vuonna Skepsis ry jakoi Huuhaa-palkinnon Suomen Terveysjärjestölle.  Luethan koko tekstin ja palkitsemisen perustelut ensin Skepsis ry:n sivulla ja tule sitten takaisin.

Luit tekstin? Hyvä. Voimme jatkaa täällä.

Kuten arvata saattaa Suomen Terveysjärjestö reagoi saamaansa palkintoon. Ensin hieman yllättävällä tavalla. Ehkä puheenjohtaja Merja Lindström ei heti ymmärtänyt miksi he saivat Huuhaa-palkinnon? Vastaus on kovin positiivisesti hehkuva. Hän koki järjestönsä herättämän keskustelun itsessään olevan jonkinlaisen palkinnon arvoista.

Yle Puhe-ohjelmassa Lindström puhui rokotehaittojen ilmoittamatta jättämisestä. Se onkin huono juttu ja ehdottomasti korjaamisen arvoista, kuten moni lääketutkimuksen tasoa kritisoiva on todennut. Sitten Lindström väittää, ettei rokotetutkimuksia ole tehty placebona (2 min 18 s). Placebo-piikissä on mukana adjuvantteja ja haitta-aineita, joten vertailu ei kerro meille mitään rokotteen turvallisuudesta, Lindström ilmoittaa kuulijoilleen.

Esim. Gardasil-rokotetta on tutkittu vertaamalla rokotetta suolaliuokseen. Siinä tapauksessa placebo oli tappavampi kuin rokote. Puolihuolimattomalla googlauksella löytyy lisää rokotetutkimuksia joissa kontrollina käytettiin suolaliuosta. ClinicalTrials.orgista löytyy rekisteröityjä tutkimuksia, joissa rokotetta verrataan suolaliuokseen. Näiden löytäminen ei ollut mikään mahdoton tehtävä vain viiden minuutin aikataululla.

Joko Lindström ei ollut tietoinen, että rokotetutkimusta tehdään suolaliuos-placebolla, tai sitten hän valehtelee. Tai on muuten vain epäpätevä kommentoimaan rokotetutkimuksia.

 Toki monta rokotetutkimusta tehdään vertailemalla uutta rokotetta vanhoihin rokotteisiin. Niissä kontrollina on rokote vs rokote. Rokotepanikointia levittävillä sivuilla siteerataankin sitten vain näitä valikoituja tutkimuksia, jotta voidaan väittää ettei Ainoaa Oikeaa Placebotutkimusta ole tehty rokotteiden turvallisuudesta. Nyt osaat tunnistaa tämän rokotepanikoitsijan meemin.

Rokotteita verrataan rokotteisiin, sillä lääketieteen näkökulmasta olisi epäeettistä jättää koehenkilöiltä (ryhmät kun ovat usein niin isoja) rokotteen antama suoja saamatta. Suolaliuosta käytetään placebona vain hyvin rajatuissa tapauksissa. Siksi rokotevastustajien mantrana on ollutkin se Rokotetut vs rokottamattomat tutkimusten vaatiminen.

Kun Lindström toteaa "Me todellakin kriittisesti analysoimme näitä tutkimuksia", hän on oikeassa vain siinä tapauksessa, että heidän tutkimusvalikoimansa on todella suppeasti valittu. Muutenkin kunnostautuminen rokoteasioissa oli tapetilla 2013, kun Suomen Terveysjärjestön STJ ry hallituksen jäsen Nina Bjelogrlic-Laakso varoitti Iltalehteä HPV-rokotteen tappavuudesta.

 Lopussa Lindström toteaa Suomen olevan hieman takapajula, kun emme ota homeopatiaa kunnon hoitomuodoksi. Saksassa ja Sveitsissä homeopatia on kela-korvattava ja WHO jopa suositellut integroida "pehmeitä hoitomuotoja" osaksi lääketiedettä.

Entä puheenjohtaja Lindströmin väite WHO:n ja pehmeiden hoitomuotojen integroimisesta osaksi virallista terveydenhuoltoa? Pieni epäselvyys väitteestä antaa varaa pyöritellä sitä mitä hän oikein tarkoitti. Jos hän väittää, että WHO suosittelee ns. täydentävien ja perinteisten hoitomuotojen tutkimusta ja säännöstelyä, niin kyllä, Lindström on oikeassa. Jos hän väittää, että WHO suosittelee niiden ottamista mukaan viralliseksi lääketieteen hoitomuodoksi tuosta noin vaan, niin Lindström on väärässä. WHO suosittelee vain tutkimustulosten mukaan tehokkaiden hoitomuotojen tukemista. WHO:n tarkoituksena on varjella vanhan kansan tietoa ja kulttuuria. Siksi WHO suosittelee perinteisten hoitomuotojen rekisteröintiä ja tutkimusta. WHO:n tarkoituksena ei ole tunkea enkeliterapioita tai homeopatiaa osaksi terveydenhuoltoa. Siksi painoarvoa annetaan lääketieteelliselle tutkimukselle.

 Itse WHO:n papereissa tehdään selväksi mitä sivistysmaan pitäisi tehdä. WHO Traditional Medicine Strategy 2014 - 2023, s. 46:

While there is a growing interest in T&CM, there are still many questions about the quality and quantity of evidence which supports its utilization. T&CM research should use methods which are generally accepted in the evaluation of health services, including comparative effectiveness studies and mixed- method designs. There is also a dearth of research and innovation into the various forms of T&CM. In order for T&CM to be considered an integral part of health care, it must be supported by evidence. This can be achieved by greater research and innovation accompanied by a focus on knowledge management, including intellectual property protection rights. This, in turn, is likely to encourage innovation and protect traditional knowledge. Although T&CM is now a popular global phenomenon, there is still a risk that the traditional knowledge for maintaining health and providing health care to people in some countries might be lost. This should be brought to the attention of the appropriate intellectual property agencies.

WHO on myös tietoinen puoskareiden vaaroista. Sivulta 47.

Once the basic data has been acquired, Member States need to encourage research into forms of T&CM which may benefit their populations and focus their attention and limited resources on the products, practices and practitioners most likely to be of benefit. At the same time, Member States should be better placed to identify types of T&CM that make exaggerated claims or pose an actual health risk.

Lyhyesti: Hoitomuotojen laatu ja turvallisuus on tiedettävä. WHO suosittelee tutkitun tiedon valossa tepsiväksi osoittautuneen hoitomuodon tukemista. Jos tutkimustuloksia ei löydy, ei löydy myöskään tukea.  Tervetuloa lääketieteeseen!

Jos maan terveydenhuolto on erittäin alkeellista tai huonossa jamassa, ovat myös perinteiset hoitomuodot harkitsemisen arvoisia lisäyksiä. Ymmärtääkseni Suomi ei lukeudu näihin maihin.

Tutkitun tiedon valossa esim. homeopatia jää lumevaikutuksen tasolle. Siksi väitteet WHO:n haluista integroida homeopatia osaksi Suomen terveydenhuoltoa saavat vastaukseksi minulta: Nope.

Noh, lopulta Suomen Terveysjärjestöltä tuli oikein vastalauseen muotoinen vastaus. Se julkaistiin Verkkomedian blogikirjoituksessa: Huuhaa Skeptikot ajavat Suomeen sensuuria ja puheoikeuden kaventamista.

Skeptikot sulkevat silmänsä (kuten usein myös media) lääketeollisuuden miljardiluokan sakoilta harhaanjohtavasta markkinoinnista, lääketutkimusten manipuloinnista ja vaarallisten sivuvaikutusten peittelyistä jotka Tanskalainen Professori, tutkija Peter Gøtzsche paljastaa kirjassaan - Tappavat lääkkeet ja järjestäytynyt rikollisuus. Gøtzsche paljastaa myös, että lääkkeet tappavat kolmanneksi eniten ihmisiä maailmassa sydäntautien ja syövän jälkeen.

Ja kuin tilauksesta kirjoitin tuoreimpaan joulukuussa julkaistuun Skeptikko-lehteen kehuvan arvostelun tuosta kirjasta. Katsos, kun lääketeollisuuden ongelmien korjaaminen on jopa skeptikoiden asialistalla. Olen myös kirjoittanut aiheesta Paha lääketeollisuus-bloggauksissani. Skeptikot eivät sulje silmiään siltä mitä Suomen Terveysjärjestö väittää. Siihen on syynsä miksi niin moni meistä fanittaa esim. tohtori Ben Goldacrea. Ja tuossa oli vasta heidän kirjoituksensa aloitus.

Skepsiksen toimintatapoihin kuuluvat omien yksipuolisten näkemysten ylikorostaminen, pilkkaaminen ja henkilökohtaisuuksiin meneminen. Skeptikot ovat ajaneet ”palkitsemiaan” yrityksiä jopa konkurssin partaalle.

Tunnustan, että en toistaiseksi tiedä mitkä yritykset ovat päätyneeet konkurssiin Huuhaa-palkinnon ansiosta. Täytyy kysäistä Lindströmiltä jos joskus tapaamme.

Tämän vuoden palkinnonsaajiksi ehdolla olivat Suomen Terveysjärjestön lisäksi mm. MTV3:n ja YLE:n ohjelmat, silti YLE ja MTV3 uutisoivat näyttävästi palkitsemisen.

 MTV3:n ja YLE:n ohjelmat ehdolla? Lukaisin uudelleen läpi Huuhaa-palkinnon, enkä onnistunut löytämään tuollaista sieltä.

Suomen Terveysjärjestöllä on sama kanta luontaishoitoihin, kuin Maailman Terveysjärjestöllä (WHO). WHO suosittelee luontaishoitojen integroimista osaksi kansallista terveydenhuoltoa eli luontaishoitojen asettamista rinnakkain länsimaisen lääketieteen kanssa.

 Siis vain jos sille kertyy näyttöä tutkimuksista. Automaattisesti rinnastaminen lääketieteen kanssahan olisi äärimmäistä typeryyttä. Toivottavasti Suomen Terveysjärjestö ei ole liikkeellä sellaisella tulkinnalla. Huomaan, ettei Suomen Terveysjärjestö laita mitään viitettä siitä missä ja miten WHO muka suosittelee heidän tulkintaansa.

Yritän seurata tarkemmin miten Suomen Terveysjärjestö toimii tulevana vuonna. 

Tappavat lääkkeet - Peter Gøtzsche

Tappavat lääkkeet ja järjestäytynyt rikollisuus - Näin lääketeollisuus on turmellut terveydenhoidon


Professori Peter Gøtzschen kirja sisältää rajuja sanoja ja hurjia väitteitä terveydenhuollon ongelmista. Miehellä on kokemusta niin lääketieteellisten tutkimusten tekemisestä ja suunnittelusta, kuin lääkärinä toimimisesta, sekä tärkeimpänä asiana hän on työskennellyt lääketeollisuuden myyntimiehenä. Eli muistoja löytyy aidan molemmin puolin. Kaikkein karmaisevinta kirjassa on se, etteivät väittämät ole niin väärässä kuin kirjan kriitikot ovat sanoneet. Samalla Tappavat lääkkeet -kirja ei ole sitä mitä lääketeollisuuden äänekkäimmät kriitikot huuhaa-maailman suunnalta ovat antaneet ymmärtää.

Tappavat lääkkeet ei tarkoita ns. virallisen lääkehoidon olevan kokonaan välttämisen arvoista eikä suosittele luontaishoitojen puoleen kääntymistä. Peter Gøtzsche käsittelee kirjassaan pelkästään lääketeollisuuden ja terveydenhoidon ongelmakohtia. Hyvät ja hyödylliset puolet jätetään tarkoituksella pois. Siksi kirjasta saa helposti niin läpeensä negatiivisen kuvan terveydenhuollosta.

 Lääketeollisuuden rahoittama tutkimus vääntää tuloksia firmojen eduksi. Markkinoille päätyy pillereitä jotka eivät ole niin tehokkaita ja turvallisia kuin markkinointiosaston tuottamat mainokset antavat väittää. Terveydenhuolto rasittuu medikalisaatiosta, kun veronmaksajien rahoja tuhlaantuu järkyttäviä määriä per vuosi. Useat ratkaisut löytyisivät avoimemmasta lääketutkimuksesta, jossa tutkimuspapereita ei saisi enää salata. Eivätkä lääkevalvontavirkailijat enää suojelisi lääketeollisuuden intressejä potilasturvallisuuden kustannuksella. Muutos vaatisi poliittista tahtoa, jota pitäisi löytyä helposti. Äänisaalis olisi taattu vaaleissa, kun perusteluna ovat pelastetut ihmishenget ja säästöt veronmaksajille. Mutta missä nämä poliitikot luuraavat?

Ongelmia on runsaasti ja ne ovat vakavia, mutta samalla jää helposti huomioimatta Gøtzschen tekemät vertailut. Heikkotehoista ja haittavaikutuksiltaan runsasta lääkettä verrataan lääkkeeseen, joka on tehokkaampi ja turvallisempi. Eli niitä parempia lääkkeitä on olemassa. Mutta ne ovat usein niitä vanhempia ja halvempia, joilla teollisuus ei patenttien rauettua kykene tahkomaan samaan tahtiin rahaa. Siksi vertailua ei mielellään tehdä lääketeollisuuden tutkimuksissa firman oman lääkkeen ja tällä hetkellä parhaimman hoidon välillä. Tutkimustulos ei helposti miellytä osakkeenomistajia.

Mitä isompi lääkefirma sitä todennäköisemmin se on syyllistynyt toistuvasti alan markkinointisäännösten ja lakien rikkomiseen. Sakot liikkuvat kymmenistä miljoonista miljardeihin euroihin. Sakkojen maksamisesta on tullut vain pakollinen kuluerä miljardiluokan liikevaihdossa. Väärinkäytöksiä löytyy myös lääkäreiden ja lääkevalvontavirastojen puolelta. Eturistiriitoja ei ilmoiteta tai niistä ei vaan välitetä. Eivätkä lääketieteelliset julkaisut selviä puhtain jauhoin.

Tappavat lääkkeet täydentää sopivasti tohtori Ben Goldacren Bad Pharma -kirjan sanomaa. Suosittelen Gøtzschen tuotosta lämpimästi. Sen herättämä raivo on omiaan kylmien ja pimeiden iltojen viihteenä. Ehkä jostain hiljalleen viriäisi se kampanja kotimaisten terveydenhoidon ongelmien hoitamiseksi. Helppona ratkaisuna vaikkapa seeding-tutkimusten kieltäminen Suomessa. Lääkärien ja teollisuuden yhteyksien avoimuus olisi toinen tärkeä askel.

Paha lääketeollisuus: Tamiflu

Uutisissa palattiin vihdoista viimein Tamiflu-pillereiden ongelman pariin. Vuonna 2008-09 otsikoissa oli H1N1-influenssan pelko ja toivo ihmelääkkeen löytämisestä. Sellaista ei kuitenkaan ilmestynyt, vaikka moni valtio hamstrasi itselleen mm. Tamiflu-influenssalääkettä. Jo 2009 oltiin tietoisia lääkkeen rajoituksista ja turhan käytön vaaroista. Joissain maissa (esim. USA) Tamifluta mainostettiin tehokkaana flunssalääkkeenä. Yhteensä tuon kuumeisimman hamstrauskauden aikana Tamifluta ostettiin noin kolmen miljardin euron edestä. Silloisen tiedon valossa ostopäätös oli vielä jotenkuten perusteltavissa joillekin kohderyhmille.

Tässä vielä näyte siitä miten pilleriä markkinoitiin valmistaja Rochen mainoksissa Yhdysvalloissa.



Nykyisen tiedon valossa on selvää, että valmistaja salasi Tamiflu-lääkkeen tutkimustuloksia. Yle kertoo Cochrane-tutkimusverkoston selvityksestä.

Tutkimuksien mukaan Tamiflu lyhentää aikuisten flunssaoireiden kestoa vain puolella päivällä 7 päivästä 6,4 päivään. Tutkimukset eivät löytäneet todisteita, että Tamiflu olisi auttanut influenssan tuomiin komplikaatioihin, kuten keuhkokuumeeseen tai korvatulehdukseen.

Tutkimus haastaakin perinteisen oletuksen, että viruslääkkeet oseltamiviiri ja tsanamiviiri tehoaisivat influenssaan, tutkimusraportin tiedotteessa todetaan.

Miten tähän tilanteeseen päädyttiin? Miksi vasta näin myöhään saatiin laajempaa selvitystä Tamiflun tehosta?

Annetaan tohtori Ben Goldacren kertoa tarinan yksityiskohdista Guardian-lehdessä. Goldacren kirjoittama artikkeli on referoimisen ja käännöstyön arvoinen. Pahoittelen etukäteen anglismejani ja käännösvirheitä.

Lyhyesti:

Tamiflun teho flunssan tai influenssan hoidossa on heikko.

Tamiflun sivuvaikutukset (oksentelu ja muu pahoinvointi) ovat yleisempiä kuin aluksi ilmoitettiin.

Tamiflun valmistaja Roche ei suostunut antamaan tutkimustietojaan riippumattomille tutkijoille.


Pandemian velloessa ja Tamiflu-pillereiden hamstaarmisen ohella Britannian ja Australian hallitukset pyysivät Cochrane-tutkimusverkostoa arvioimaan lääkkeen tehoa. Aikaisempi selvitys Tamiflusta oli tehty edellisenä vuonna. Jatkuva tutkimusmateriaalin läpikäyminen onkin Cochranen lempihommaa. 2008 arviossa oli laskettu, että Tamiflu vähentää influenssaan liittyviä komplikaatioita, kuten esim. keuhkokuumeen yleisyyttä sairastuneilla.

Cochranen arvio saikin olla melko pitkään rauhassa.

Kunnes japanilainen lastenlääkäri Keiji Hayashi jätti kommentin Cochranen verkkosivulle Tamiflun kohdalle. Hayashi kertoi Cochranen käyttäneen kaikkia saatavilla olevia tutkimuksia, mutta positiivinen näkökulma perustui vain yhden tutkimuspaperin antamiin tietoihin. Se oli lääketeollisuuden rahoittama yhteenveto kymmenestä aikaisemmasta tutkimuksesta. Näistä kymmenestä tutkimusta vain kaksi oli ilmestynyt tieteellisessä julkaisussa. Loput kahdeksan tutkimusta jäivät sisällöltään melko kevyeksi. Niiden tutkimusmenetelmiä kuvailtiin vain yhdessä yhteenvedossa, joka oli lääkefirman kirjoittama. Se ei ollut tarpeeksi luotettavaa tietoa.

Cochranen arviot ovat luettavissa netissä ilmaiseksi. Cochranen arvio Tamiflu-lääkkeestä sisältää arviointimenetelmät, tutkimusmateriaalit ja muut tärkeät yksityiskohdat. Näin kaikki voivat kritisoida Cochranen työtä ja ehdottaa parannuksia tekstiin. Vuoden 2008 arviointia johti tohtori Tom Jefferson. Hän näki Hayashin kommentin, ja ymmärsi välittömästi minkälaisen virheen he olivat tehneet. Jefferson kertoi avoimesti olleensa liian luottavainen. Hän lähti metsästämään tarkempaa tietoa noista kymmenestä tutkimuspaperista.

Aluksi Cochranen väki kirjoitti lääketeollisuuden rahoittaman yhteenvedon johtajalle. Vastauksessa kerrottiin, ettei heillä enää ollut tutkimusmateriaaleja. Cochranen pitäisi ottaa yhteyttä suoraan lääkefirma Rocheen. Roche ilmoitti antavansa vain joitain osia tuosta pyydetystä informaatiosta, mutta Cochranen pitäisi allekirjoittaa vaitiolositoumus. Se olisi ongelmallista, sillä Cochranen toiminta perustuu työmateriaalien näyttämiseen, jotta kritiikki olisi mahdollista. Roche oli vaatimassa päättelyn perustana toimivan materiaalin salaamista. Eikä siinäkään vielä kaikki! Sopimuksessa vaadittiin, etteivät tutkijat saisi puhua sopimuksen yksityiskohdista, eivätkä edes julkisesti myöntää vaitiolositoumuksen olemassaoloa.

Roche oli vaatimassa salaista sopimusta, salaisin ehdoin, menetelmien ja tutkimustulosten pimittämistä, keskustelussa joka käsitteli satojen tuhansien ihmisten käyttämän lääkkeen turvallisuutta ja tehoa. Eikä Rochen vaatimus edes ollut poikkeuksellista alalla. Tässä vaiheessa moni tutkija olisi alistunut sopimuksen allekirjoittamiseen tai luovuttanut. Jefferson kysyi Rochelta selvitystä siitä miksi sopimus oli tarpeen. Hän ei koskaan saanut vastausta.

Lokakuussa 2009 firma vaihtoi taktiikkaansa. Se haluaisi antaa paperit eteenpäin, mutta toinen akateeminen arvio Tamiflu-lääkkestä oli tekeillä jossain muualla. Roche oli antanut tälle toiselle ryhmälle tutkimusraportit, joten Cochrane ei saanut niitä. Tämä oli erittäin epälooginen selitys. Ei ollut mitään syytä miksei useampi tutkijaryhmä voisi selata samoja papereita. Tieteen kannalta olisi vain sitä parempi mitä useampi pääsisi käsiksi niihin.

Viikon kuluttua Roche lähetti yllättäen seitsemän dokumenttia. Jokainen niistä sisälsi noin tusinan verran sivuja. Niissä oli otteita yhtiön sisäisistä dokumenteista, joissa käsiteltiin 2008 Cochranen arviossa käytetyn kymmenen tutkimuksen meta-analyysiä. Paperit eivät olleet sitä mitä Cochrane oli pyytänyt, mutta ainakin ne toimivat aloituksena avoimuuden hankkimisessa. Vielä puuttuivat tiedot Tamiflu-lääkkeen hyötyjen ja sivuvaikutusten yleisyydestä, sekä tiedot siitä miten tutkimukset oli suoritettu.

Samaan aikaan muiden maiden tekemät arviot Tamiflu-lääkkestä antoivat ymmärtää, että jossain oli jotain mätää. Johtopäätökset lääkkeen tehosta olivat erilaisia. Yhdysvaltalainen FDA kertoi, ettei Tamiflu tarjonnut mitään apua esim. keuhkokuumetta vastaan, mutta toisaalta CDC:n mukaan siitä oli apua nimenomaan keuhkokuumetta vastaan. Japanilaiset viranomaiset eivät esittäneet mitään väitteitä komplikaatioista, mutta Euroopan lääkevirasto EMA:n mukaan Tamiflusta olisi apua niiden kohdalla.

Ilmiölle on vain kaksi selitystä. Molemmat niistä on ratkaistavissa täydellä avoimuudella. Joko nämä organisaatiot näkivät erilaiset tiedot lääkkeestä. Tässä tapauksessa meidän pitäisi kerätä kattava lista kaikesta tutkimusmateriaalista, ja selvittää lääkkeen teho niiden perusteella. Tai sitten lääkkeen teho on erittäin lähellä plus miinus nolla tilannetta,  ja siksi tulkinnat tutkimusmateriaalista ovat erilaisia. Tässä tapauksessa meidän pitäisi päästä käsiksi kaikkiin tutkimusmenetelmiin ja -tuloksiin, jotta aiheesta saataisiin kunnollinen julkinen ja akateeminen keskustelu.

Kliinisten kokeiden puutteet (jotka ovat aina jollakin tapaa mukana tekivät tutkijat mitä tahansa) voivat olla erilaisia eri tutkimuksissa. Juuri näin pääsi käymään noissa Tamiflu-lääkkeen tutkimuksissa. Joskus osallistujat eivät kunnolla edustaneet sairaaloiden arkielämän potilaita. Joissain tutkimuksissa menetelmää kuvailtiin kaksoissokkotutkimukseksi, eli tohtorit tai potilaat eivät erottaisi lumelääkettä oikeasta lääkkeestä, mutta aktiivinen ja lumelääke olivat eri värisiä.
Melkein kaikissa Tamiflu-tutkimuksissa keuhkokuume diagnosoitiin potilaiden omien arvioiden mukaan. Keuhkokuumetta ei varmennettu vaikkapa röntgenin tai muun kokeen avulla.

Koska Cochranen ryhmä ei saanut näitä tietoja luettavakseen, he päättivät poistaa kaiken epäselvän materiaalin analyysistään. Käytännössä arvio jäi roikkumaan ratkaisemattomana joulukuussa 2009, ja se kerrottiin suoraan kaikille lukijoille. Rochen oli pakko reagoida jotenkin, joten he julkaisivat lisää lyhennettyjä otteita verkkosivullaan. Samalla he lupasivat julkaista kokonaiset tutkimusraportit samalla sivulla. Sitä saatiin odottaa neljä vuotta.

Noiden neljän vuoden aikana lääketieteen akateeminen yhteisö alkoi ymmärtämään, että pelkästään lyhyet selonteot tutkimuksista eivät olleet tarpeeksi tarkkoja, elleivät ne olleet jopa harhaanjohtavia. Kliinisten tutkimusrapottien pitäisi olla laajempia.

Vuoteen 2009 mennessä Roche oli jakanut vain pienen osan tutkimusraporteistaan, mutta pelkästään niiden perusteella ilmeni ongelmia. Vertailemalla kahta paperia siitä kymmenen kokoelmasta selvisi, että toisessa väitettiin vakavien haittavaikutusten olleen olemattomia. Toisessa ei edes mainita haittavaikutuksia. Mutta lyhennetyissä tutkimusraporteissa näistä samoista tutkimuksista kerrotaan kymmenestä eri haittavaikutuksesta. Samoin tutkijat ihmettelivät mitä tapahtui eräässä dokumentissa mainitulle suurimmalle kolmannen vaiheen tutkimukselle. Sitä ei mainita enää viranomaisten papereissa, eikä sitä koskaan julkaistu lääketieteellisessä julkaisussa. Syytä ei liene vaikea arvata.

Kesällä 2010 Roche pahoitteli tilannetta. He kun luulivat antaneensa kaiken sen mitä Cochrane oli pyytänyt. Hieman myöhemmin Roche ilmoitti olevansa huolissaan potilastietojen luottamuksellisuudesta. Näin firma oli jo vuoden ajan kieltäytynyt julkaisemasta alkuperäisiä tutkimuksiaan. Pian huolenaiheet vaihtuivat.
Roche väitti joidenkin Cochranen tutkijoiden esittäneen vääriä väittämiä lääkkeestä ja firmasta, mutta kieltäytyi kertomasta keitä nämä tutkijat olivat tai mitä he olivat sanoneet väärin. Roche oli kovin huolissaan tutkijoiden riippumattomuudesta. Vaikka se olisinkin totta, ennakkoluuloisten tutkijoiden tekstit tulisivat olemaan julkisen kritiikin kohteena, joten ennakkoluulot voitaisiin viipaloida kasaan itse argumenteista. Yksikään firma tai tutkija ei saisi valita kenellä on pääsy tutkimustietoon. Mutta Roche jatkoi tutkimusraporttiensa päällä istumista.

Sitten Roche valitti Cochranen väen kopioineen heidän välisiä sähköpostiviestejä toimittajille, kuten tohtori Ben Goldacrelle. Avoimuuden vastaiset argumentit olivat tuttuja muiden lääkeyhtöiden kanssa käydyistä kiistoista. Lääketutkimuksen avoimuuden puolesta kampanjoivat olivat saaneet kuulla usean kertaan, ettei akateemikoiden tehtävänä ollut päättää lääkkeiden hyödyistä ja riskeistä. Se oli viranomaisten tehtävä, ja siksi viranomaisilla oli suurempi oikeus kysellä tutkimusmateriaaleja käsiinsä.

Vastalause kompastuu kahden syyn takia. Monien lääkkeiden kohdalla on paljastunut, etteivät viranomaiset ole saaneet luettavakseen kaikkia tietoja kaikista tutkimuksista. Eivätkä viranomaiset aina huomaa kaikkia tutkimusten puutteita. Viime vuosien suurimmat lääkeskandaaliit (kuten Vioxx/Rofekoksibi tai diabeteslääke Avandia) kertovat tarinaa, jossa lääkkeitä valvovat virastot eivät huomanneet varoitusmerkkejä, jotka riippumattomat lääkärit ja akateemikot huomasivat. Viranomaisten mokat näissä tapauksissa ei johdu korruptiosta tai välttämättä edes epäpätevyydestä. He eivät huomaa ongelmatapauksia, koska kliinisten tutkimusten selaaminen riskien ja hyötyjen selvittämiseksi on vaikeaa hommaa. Ja juuri sen takia monesta silmäparista olisi erittäin paljon hyötyä.


Onneksi valvontaviranomaisten maailmassa on hiljalleen tapahtunut muutoksia. AllTrials-kampanja pyrkii edistämään tutkimuksen avoimuutta. Mukaan on liittynyt itse iso lääkefirma GlaxoSmithKline. Euroopassa on laadittu uusia eettisiä toimintaohjeita, joilla pyritään parantamaan tiedonvälitystä lääkevalmistajien ja viranomaisten välillä. Mikä tärkeintä, lääketutkimusten tietojen pimittäminen on noussut otsikoihin. Tutkimustietojen salaamisen perustelu on entistä vaikeampaa.

Lopulta Roche antoi periksi Cochranen ja British Medical Journalin pyynnöille.

Toimiiko Tamiflu? Cochranen analyysin perusteella Tamiflu ei vähennä sairaalaan joutumista. Ei tarpeeksia tietoa siitä vähentääkö lääke kuolemia. Näytön perusteella lääke vähentää varmistamattomien keuhkokuumeiden määrää, mutta niiden tutkimusten perusteella joissa tehtiin tarkka diagnoosi keuhkokuumeesta, ei havaittu selkeää etua. Ehkä helpottaa flunssan oireita, mutta ei vähennä taudin leviämistä. Näyttö on usealla mittarilla ristiriitaista. Tilastollisesti helpotusta oireisiin voi tulla vain parin tunnin verran per käyttäjä.

Hyötyjen vastapainona ovat tietenkin mahdolliset haitat. Goldacre havainnollistaa lukuja näin:

Jos miljoona ihmistä ottaisi Tamiflu-lääkettä pandemian aikana n. 45 000 heistä oksentaisi, 31 000 saisi päänsäryn ja 11 000 saisi psykiatrisia oireita. Satojen miljoonien käyttäjien aikakautena tuo tuottaisi paljon oksennusta.

Roche on julkaissut lehdistötiedoitteen jossa kiistetään Cochranen johtopäätökset, mutta ei kerrota kiistämisen syitä. Cochranen kirjoitukset ovat kaikkien luettavissa, joten toivottavasti Roche käy ne läpi kriittisesti. Näin päästään lähemmäksi totuutta. Lisäksi Roche kieltää joutuneensa raahatuksi kohti avoimempaa vuoropuhelua. He eivät vain tienneet miten vastata Cochranelle.

Goldacre ei tiedä miksi Roche piti tutkimustietoja piilossa kaapeissaan, mutta hän arvelee sen johtuneen vakiintuneen käytännön takia. Tietojen jakaminen olisi ollut ylimääräistä sekamelskaa, joka olisi vaatinut uusia menettelytapoja.

Eivätkä uudet menettelytavat ole tuoneet suurta helpotusta. Euroopan lainsäädäntöä on päivitetty, mutta muutokset koskevat vain uusia tutkimuksia. Kaikki nykyisin käytössä olevien lääkkeiden alkuperäiset tutkimusmateriaalit ovat entiseen tahtiin laillisesti piiloteltavissa. Ja vieläpä vuosikymmenten ajan. Tehdyt muutokset eivät olisi vaikuttaneet tippakaan Tamiflun tapauksessa. Lääkejätit ovat tehneet joitakin lupauksia läpinäkyvyyden lisäämiseksi prosessissa, mutta lupauksia on syöty joitain vuosia myöhemmin.
Kamppailu avoimemman lääketutkimuksen puolesta jatkuu.

The end?

Kaiken tämän jälkeen ei kuitenkaan kannata vaahdota täysillä Rochen suuntaan, sillä julkaistut tutkimustiedot eivät lopulta olleet niin mullistavia. Skandaali ei ole niin suuri kuin lööpistö voi antaa ymmärtää, sillä tapaus on lopulta monimutkaisempi. Science Based Medicine kertoo tarkemmin tuosta Rochen selvityksen taustoista ja tuloksista. Tamiflu ei ole täysin turha tuote, mutta ei niin hyvä kuin mainoksissa on annettu ymmärtää.

 What the news coverage and the authors seem to be ignoring is that Tamiflu is demonstrably and meaningfully effective at preventing the spread of the infection. At the same time, there’s some real world evidence (albeit with limitations) that suggests that oseltamivir may provide a slight survival advantage in the very ill. Tamiflu is also well tolerated and has a generally good side effect profile. Overall, this new study reinforces what’s been argued by science-based medicine for years: Antivirals like Tamiflu don’t replace vaccination. It offers little benefit in the routine treatment of influenza in the otherwise-well individual, but may have a role in those with other medical conditions, or when used to prevent influenza’s spread.

Toivottavasti Tamiflu ja muut vastaavat tapaukset antavat vihdoinkin tahtoa ja rohkeutta poliitikoille. Entistä vahvempi lainsäädäntö lääketutkimusten avoimesta käytöstä virallisia päätöksiä tehtäessä olisi hyvä pointti poliittisessa kampanjoinnissa. Poliitikko kun voi vedota äänestäjiin henkien pelastamisella. Ja tueksi löytyy tieteellistä näyttöä.

Paha lääketeollisuus: GlaxoSmithKline osa 3

Miljoonia ja kymmeniä miljoonia ja satoja miljoonia euroja väärinkäytösten sovittelumaksuina ja miljardeja sakkoina maksanut lääkefirma on vihdoinkin muuttamassa kurssiaan. Todennäköisesti pörssikurssien aiheuttaman alamäen painostamana. Toistuvat huonot uutiset firman epäeettisestä käytöksestä (viimeksi Kiinassa mm. rahalla ja perseellä) laittavat GlaxoSmithKlinen päivittämään käytäntöjään. Ainakin ihan tässä lähivuosina.

Yahoo News kertoo enemmän siitä miten GSK yrittää puhdistaa julkisivuaan. Se näyttäisi olevan ennakointia Euroopassa tapahtuvaan lääkäreiden sidonnaisuuksien julkituomiseen. Firman lääkkeistä luennointi ei enää tuota palkkioita GSK:n suunnalta. Konferensseihin matkustamisesta ei enää maksettaisi sponsorointipalkkioita. Koulutusten suora rahoittaminen muuttuu jonkinlaiseksi apurahastoksi. Näin pyritään vähentämään lääkäreiden ja lääkefirmojen taloudellisia kytköksiä. GSK:n markkinointiosaston aggressiivisuus halutaan muuttaa hillitympään muotoon. Näin halutaan antaa esimerkkiä pienemmille lääkefirmoille. Yksityiskohdat ovat vielä epäselviä. Muutokset tapahtuvat vasta 2016. Samana vuonna kun Euroopan lääkäreiden sidonnaisuudet pitäisi julkaistaa rekisterissä. Aikas hyvä sattuma.

Myös lääkäreiden vastaanotoille maksettuja summia on mittailtu vastaanotolla annettujen lääkereseptien määrien perusteella. Tämä motivoisi lääkäreitä kirjoittamaan reseptejä silloin kun siihen ei olisi tarvetta. USA:ssa systeemiä muutettiin äskettäin Patient First ohjelmalla. Nyt vastaavat maksut määräytyvät yleisemmin vastaanoton laadun ja taloudellisen tuloksen kautta. Sen pitäisi rohkaista lääkäreitä fiksumpiin päätöksiin terveydenhuollon kustannusten kannalta. Ainakin teoriassa. Päätökset maksuista tehdään isoissa vakuutusfirmoissa. Potilaiden terveyden edistäminen olisi siis jopa tärkeämpää kuin taloudellinen voitto.

GSK:n halu vähintään esittää haluavansa läpinäkyvämpää rahan liikkumista on hyvä asia. Tarpeeksi suuri poliittinen painostus voi aikaansaada systeemin, jossa pelkästään lääketeollisuus ei enää valvo itseään. Ja monet lääkärit ovat vaivautuneet kieltämään lääkefirmojen edustajien vierailut klinikoillaan. Viranomaiset ovat entistä useammin päättämässä mitkä lääkkeet ovat Kela-korvausten arvoisia. Silloin eivät uudet ja kalliimmat lääkkeet pärjää, jos jokin meta-analyysi osoittaa rinnakkaislääkkeen yhtä tehokkaaksi. Horisontissa siintää maailma, jossa lääkkeiden tutkimus ja potilaiden terveys eivät ohjaudu Pahan lääketeollisuuden ruorin mukaan.

Tai sitten GSK:n ilmoittama muutos johtuu vain siitä, ettei enää ole niin kannattavaa sijoittaa lääkäreiden lahjontaan, jos merkittävämmät päätökset lääkemyynneistä tehdään muualla. Lääkärit kirjoittelevat joka tapauksessa reseptejä eri syistä kuin lääkefirmoilta saamiensa rahojan takia. Silloin on huonoa bisnestä jatkaa lääkäreiden voitelua.

Paha lääketeollisuus: Sidonnaisuudet

Aamulehti kertoo tänään lääkärien ja lääketehtaiden yhteistyön julkistamisesta. Suunnitelmien mukaan Euroopan lääketeollisuusyhdistysten kattojärjestö EFPIA ohjeistaa terveydenhuolta. Vuoteen 2016 mennessä potilailla on mahdollisuus kurkistaa netin kautta paljonko lääkäri on saanut rahaa miltäkin lääkeyritykseltä. Silloin he pääsevät näkemään kuinka monta euroa lääkäri on saanut esim. konsultaatiopalkkioina. Rahaa on yleensä annettu palkkioina seminaareissa käydyn asiantuntijapuheen perusteella. Saman tietokannan avulla potilas voi myös selvittää mikä on hänen lääkärinsä erityisosaaminen, eli miksi lääkefirma yleensä halusi palkata lääkärin puhumaan.

Samaa läpinäkyvyyttä ajetaan kaikkiin Euroopan maihin. Tällainen ohjeistus kuuluu omavalvontaa, joten lainsäätäjillä ei ole asiaa terveyskeskusten julkaisemaan tietoon. Suomessa valvonnan hoitaa lääkemarkkinoinnin valvontakunta. Ohjeiden rikkomisesta seuraa joskus jopa kymmeniin tuhansiin nouseva sakko. Alalla valvonta toimii myös yritysten välisessä kilpailussa, sillä yrityksen etua ajaa se, jos he ilmoittavat kilpailijan tekemästä rikkeestä.

Aamulehden toimittaja Hannamari Ahonen kertoo myös miten eettiset ohjeet vaikuttavat tulevina vuosina lääkäreiden ja opiskelijoiden elämään. Lääkeyhtiöt eivät saa ensi kesästä lähtien jakaa nimikoituja lehtiöitä tai kyniä seminaareissaan. Seminaareja ei saa enää järjestää paikoissa jotka eivät olennaisesti liity luentojen aiheisiin. Näin hiihtokeskusten tai lomakylpylöiden konferenssikeskuksissa ei pitäisi enää näkyä lääkäreitä kouluttautumassa lääkeyhtöiden rahalla. Ainakin teoriassa.

Magneettimedian kohupaljastus Angelina Jolien rintaleikkauksesta

Magneettimedia on taas kääntänyt Mike "HealthRanger" Adamsin kirjoituksia. Nyt kotimaisia kuluttajia varoitetaan katalan syöpäteollisuuden metkuista:

Angelina Jolie osana kierossa suunnitelmassa suojella miljardien BRCA-geenipatentteja, mahdollisesti vaikuttaa KO:n päätökseen


Pitkän selostuksen ideana on salaliittoteoria. Lööpistöön päätynyt uutinen Angelina Jolien rintaleikkauksista onkin osa monipuolista juonta, jossa yritetään pelastaa ahneen geenifirman isot rahat. Mukana salaliitossa olivat Jolien leikkauksesta kertovat juorulehdet. Adamsilta eivät mitkään "sattumat" livahda ohi.

Angelina Jolien ilmoitus läpikäymästään tuplamastektomiasta (molempien rintojen poisto), vaikka hänellä ei ollut rintasyöpää, ei olekaan viaton ja spontaani ”sankarimainen valinta”, jollaisena se on esitetty valtamediassa.  Sen on huomattu käyvän ilmeisen hyvin yksiin hyvin ajoitetun liiketaloudellisen pr-kampanjan kanssa, jota on suunniteltu jo kuukausia ja vain sattuu tapahtumaan juuri ennen korkeimman oikeuden päätöstä BRCA-patenttien voimassa pysymisestä.

Tässä on tutkinta, johon valtamedia ei suostu koskemaan. Selitän tässä yritysten taloudelliset siteet, sijoittajat, fuusiot, ihmisgeenien patentit, oikeudenkäynnit, lääketieteen pelon lietsonnan ja vaakalaudalla olevan biljoonien dollarien panoksen. Perehtymällä asiaan kunnolla havaitsee, että tässä on kyse paljon muusta kuin yhden viattomalta näyttävän naisen tekemästä ”valinnasta”. Tässä on kyse tuhansien miljardien tuoton suojelemisesta huolella laadittujen pr-kampanjoiden avulla, jotka on suunniteltu manipuloimaan naisten yleistä mielipidettä.

Adamsin selostus jatkuu vielä pitkälle. Olennaisinta on tuon BRCA-geenin patentointi, joka on yhden firman käsissä: Myriad Genetics.

Tämä todistaa sen, että Angelina Jolien ilmoitus oli hyvin suunniteltu yritysluonteinen pr-kampanja sisältäen huolella muotoiltuja viestejä, jotka oli suunniteltu vaikuttamaan yleiseen mielipiteeseen. Mutta mihin Angelina Jolie voisi haluta vaikuttaa?

… miten olisi tuhansien miljardien dollarien yritysvoitot?

Tuleva korkeimman oikeuden päätös BRCA-geenipatenttien voimassaolosta

 Jos korkein oikeus on firman puolella, niin seuraukset ovat kauheita terveiden ihmisten kannalta.

Angelina Jolien tiedotuksella ja sen huolella laaditulla sanavalinnalla oli neljä huomattavaa välitöntä vaikutusta:
1)       Se aiheutti maailman naisten pelästyvän kuollakseen rintasyöpää julkaistujen väärien tilastojen vuoksi, jotka sytyttivät pelon jokaisen sydämeen, jolla on rinnat (lisää alempana).
2)       Se aiheutti naisten ryntäyksen etsimään BRCA1-geenin seulontamenetelmiä. Nämä testit vain sattuvat olemaan ”Myriad Genetics”-yrityksen patentoimia. Patentista johtuen testit voivat maksaa 3000 – 4000 dollaria kappaleelta. Pelkkä BRCA-geenien seulonta on miljardien dollarien bisnes, mutta vain jos tuleva korkeimman oikeuden päätös pitää patentin voimassa. (katso alla)
3)       Se aiheutti Myriad Geneticsin (MYGN) osakkeen hinnan kohoamisen koko vuoden huippulukemaan. ”Myriadin osake päätti kurssin +3 % tiistaina New York Timesin kolmossivun jutun jälkeen”, kirjoitti Marketwatch.com.
4)       Se muutti yleistä mielipidettä vaikuttamaan myönteisesti tulevaan korkeimman oikeuden päätökseen yritysten ihmisgeenien omistuksesta (katso lisää alla).

 Entä miten tuo monipuolinen ja pitkään harkittu salaliitto sitten totetui? Ei kovin hyvin.

Korkein oikeus päätti, ettei ihmisten luonnollisia geenejä saa patentoida. Eli Myriad Genetics menettää BRCA-geenin patentit. Mutta muunneltuja geenejä, eli synteettisiä geenejä, saa patentoida. Sen sijaan Myriad Geneticsin BRCA-geenin analyysimenetelmä on vielä usean patentin suojassa. Jos joku toinen firma kehittää erilaisen menetelmän BRCA-geenien etsimiseen, niin Myriad Genetics saa laillisen kilpailijan.

Korkeimman oikeuden päätös poistaa lisenssimaksuja Myriad Geneticsin kilpailijoilta. Esim. Gene by Gene firman BRCA-testi DNATraits maksaa sen jälkeen  995 dollaria. Sitä ennen hinta oli 4000 dollarin paikkeilla. Myriad Genetics saa kovia kilpailijoita.

Koko tarkkaan punottu juoni Angelina Jolien ja lehdistön kanssa ei näyttänyt tuottavan toivottua tulosta.

Adams päättää tuotoksensa aina yhtä harkitulla ja hillityllä tavalla:

Kiitos, Angelina, kun olet pitänyt edelleen siteen kaikkien naisten silmillä samalla, kun olet pettänyt heidät monopolististen liikeyritysten voittoa tavoitteleville eduille niiden yrittäessä taukoamatta hyötyä naisten hyväksikäyttämisestä.

Oracin laajempi selitys Adamsin isosta aivojytkystä kannattaa lukaista läpi.

Madhouse

Madhouse: A Tragic Tale of Megalomania and Modern Medicine. Kirjoittanut Andrew Scull

Madhouse kertoo perinpohjaisesti psykiatri Henry A. Cottonin urasta. Cotton tuli kuuluisaksi kampanjoimallaan parannuskeinolla. Psykiatrian hoitorepertuaari oli onnettoman ohutta 1900-luvun alussa. Kaikki alan ihmiset tiesivät, ettei tarjolla ollut mitään lääketieteellisiin hoitoihin verrattavaa. Uusi ymmärrys mikrobiologiasta ja kirurgien taitojen parantuessa tuntuivat tuovan jatkuvasti uusia mullistuksia eri tauteja vastaan taistellessa, mutta mielenterveyden ongelmiin ei ollut mitään vastaavaa. Hoitojen epäonnistumisesta syytettiin mielisairauksien perinnöllisyyttä. Ihmiset olivat syntyjään hulluja, joten oliko se mikään ihme ettei lääkäreillä ollut tehokasta hoitoa?

Cotton ja pari muutakin oppinutta ihmistä hahmottelivat, että mielenterveyden epävakaus voisikin johtua kehossa olevista tulehduksista. Veren kautta leviävät bakteerien myrkyt pääsisivät aivoihin. Ongelmasta päästäisiin, jos ihmisessä kytevä tulehdus poistettaisiin kirurgisesti. Periaate oli melko yksinkertainen. Ihmisessä oli selkeitä tulehduspesiä: huonot hampaat. Toteutusta olisi helppo seurata potilastiedoilla.

Päästyään New Jerseyn osavaltion Trentonin sairaalaan pomoksi (edellisen johtajan jouduttua skandaalin kouriin) vuonna 1907, alkoi Cotton laatimaan kattavaa hoito-ohjelmaa. Mielisairaalasta poistettiin kahleet. Työntekijöille järjestettiin ajankohtainen koulutus. Laitos sai päiväkodin. Olosuhteet paranivat kautta linjan. Mielikuvat mielisairaaloista elävien hautausmaina eivät enää sopineet Cottonin ja kumppanien uraan. He halusivat oikeasti parantaa hullut. He kehittäisivät vihdoinkin lääketieteellisen hoitokeinon mielisairauksien poistamiseksi. Cotton sai rahoitusta ja tukea poliitikoilta, kun hän kertoi minkälaisia säästöjä osavaltia saisi. Ihmisiä ei enää ylläpidettäisi laitoksissa, vaan he palaisivat yhteiskunnan tuottaviksi jäseniksi.

1915 Cotton perehtyi bakteriologian tuloksiin. Yhteys mielisairauksien ja bakteerien tuottamien myrkkyjen välillä vakiintui miehen mielessä. Sairaalaan tilattiin parhaimmat kirurgien välineet ja bakteerien tunnistusmenetelmät.

Laitoksen potilailta alettiin vetämään hampaita. Tulokset eivät tyydyttäneet Cottonia. Ratkaisuna oli etsiä muita tautipesiä. Ehkä nielurisojen poisto oli ratkaiseva? Trentonin tilastoista alettiinkin pian näkemään huimia lukuja. Selvästikin bakteerien poisto auttoi, kun yhä useampi potilas kotiutettiin. Paras ratkaisu olisikin päästä eroon kaikista myrkyistä, joten Cotton päätyi loogisesti suolistonkin tarkasteluun. Peräsuolta pätkimällä keho puhdistuisi kunnolla. Naisilla oli kohdunkaula, josta löytyi lähes aina bakteereja. Kirurgit tekivät työtään. Aina mielisairaat eivät antaneet lupaa leikkauksiin. Cotton ei välittänyt vastalauseista.

Neljän vuoden kuluttua Cotton pääsi kehumaan menetelmäänsä. Tilastot osoittivat, että jopa 80 - 85 % potilaista oli kokenut muutoksen parempaan suuntaan. Trentonin mielisairaala ei enää täyttynyt, vaan pystyi lähettämään ihmisiä takaisin koteihinsa. Mahtavat luvut keräsivät huomiota. Psykiatrit halusivat toistaa ihmeteoksi verrattavan hoitomenetelmän.

Alusta lähtien mukana oli soraääniä. Bakteriologi Nicholas Kopeloff ja hänen avustajansa Clarence Cheney halusivat varmistaa puhdistusten tehon. He laativat 60 potilaan testiryhmän. Heihin sovellettiin samanlaista kirurgiaa. Mutta tulokset jäivät huonoiksi. He julkaisivat luvut vuonna 1922: leikkaukset eivät näyttäneet tuovan mitään apua mielisairaille. Eivätkä Cottonin käyttämät keinot olleet edes luotettavia tulehdusten löytämisessä. Vuosi myöhemmin heillä oli suurempi otanta ja laajempi selvitys. Tulokset olivat taas huonoja.

Miesten työ jäi kuitenkin suuremmilta osin unholaan. Cotton osasi mainostaa hoitomenetelmäänsä paremmin ja laajemmin. Hän selitti parivaljakon tulokset epäpätevästi suoritettuina. Miehet eivät vaan osanneet. Puhdistamisen täytyi olla perinpohjaista, jotta hoitotuloksissa päästäisiin samaan kuin Trentonissa.

Puhdistaminen jatkui vuodesta toiseen. Hämmästyttävä toipumisluku joutui kritiikin kohteeksi akateemisessa maailmassa harvoin. Suurin negatiivinen asia Cottonin urassa 20-luvulla oli se miten mies mainosti hoitomenetelmäänsä suoraan tavalliselle kansalla populaarijulkaisuissa. Se nähtiin tahdittomana toimena. Lähes puoskaroinnilta haiskahtavalta. Eipä juuri kukaan jaksanut nostaa haloota eräästä hoitomenetelmän erikoisesta luvusta.

Noin kolmannes peräsuolileikkaukseen joutuneista potilaista kuoli. Elettiin aikaa ennen antibiootteja, joten vatsakalvontulehdus teki tuhojaan leikkausten jälkeen. Eikä kohua noussut edes siitä, kun Cotton kertoi määräävänsä leikkauksia vastoin potilaiden tahtoa.

Se nähtiin hyväksyttävänä, sillä kyseessä oli lääketieteen kehitysrintamalla tapahtuva pioneerityö. Vain kaikkien vaikeimmat tapaukset joutuivat tuon leikkauksen kohteeksi. Jos Cottonin menetelmä oli oikeasti niin tehokas, oli se myös uhrausten arvoinen.

Madhouse-kirja käy läpi Cottonin uran nousun ja aivan liian hitaan tuhon. Laaja ja kaikki luulot poistava selvitys suoritettiin tohtori Greenacren toimesta. Siihen kului useampi vuosi, kun Greenacre kävi läpi arkistopapereita, haastatteli kotiutettuja potilaita, ja perehtyi hoitomenetelmän hienouksiin. Hoitomenetelmän suuri hoitoteho paljastui sairaalan sekovan potilastietojärjestelmän illuusioksi. Tämän spektaakkelin lukeminen on kirjan parasta antia. Ja samalla sen seurauksien lukeminen johtaa epätoivoon, sillä tulokset vaiettiin Cottonin ja Greenacren yhteisen opettajan toimesta. Ehdottomasti lukemisen arvoinen katsaus.

Andrew Scull on käynyt läpi osapuolien kirjeenvaihtoa, päiväkirjoja ja uutisleikkeitä. Hän pääsi jopa haastattelemaan paria vielä hengissä ollutta osallistujaa (mm. tohtori Greenacrea). Tapahtumasarjat esitellään yksityiskohtaisesti ja henkilökemiat huomioiden. Kerronta päätyy toistavaksi, mikä johtunee Cottonin sitkeästä puhdistusmenetelmän puolustamisesta. Hän jatkoi sen hiomista vastoinkäymisestä toiseen.

Madhousen kautta pääsee tutustumaan 1900-luvun alkupuoliskon taipaleeseen, jolloin psykiatria haki uusia uria.

Goldacre puhuu tutkimusten julkaisematta jättämisestä

Oi miten vetoava otsikko! BBC:n The One Show kannattaa katsoa läpi ajatuksella. Tohtori Ben Goldacre, tuo seksikäs käkkäräpää, pääsi kertomaan lääketeollisuuden ongelmista, kun lääketutkimuksista tiedotetaan. Tai oikeastaan ei tiedoteta. Kuunneltavan arvoista kamaa tulee ensimmäiset 8 minuuttia. All Trials-kampanja kaikkien tutkimustietojen julkaisemisen puolesta jatkuu, jotta lääkärit ja tutkijat saisivat vihdoinkin tietää tarpeeksi ajoissa ja tarpeeksi tarkasti onko uusi lääke reseptin arvoinen. Niin varmistetaan lääkkeisiin käytettävien verorahojen menevän entistä paremmin (suom. vähemmän huonommin) toimiviin kohteisiin.

Toivottavasti nämä Goldacren puheet tai tieto kampanjasta päätyvät joskus YLE:n ohjelmistoon.

Antibiootit valloillaan Intiassa

Lääketeollisuuden kritiikkeihin lukeutuu medikalisaatio. Pillerien myyminen liitetään lääkärien antamiin resepteihin, ja siksi lääkärit saavatkin kutsuja koulutuskonferensseihin ja milloin minkälaisia lahjoja firmojen logoilla varustettuna. Tämä lääkärien reseptien ja apteekkien välinen tasapaino pyritään pitäämään sellaisena, etteivät pillereitä määräävät tahot pääsisi itse hyötymään pillerien myynnistä. Periaate on hieno, vaikka käytännössä homma ei ehkä aina toimi.

Sunnuntain Aamulehdessä oli esimerkki siitä miten käy, kun tuota eroa ei tehdä, vaan lähes kaikkia lääkkeitä saa reseptivapaasti. Apteekkari suosittelee asiakkaan vaivoihin oikean lääkkeen ostamista. Asiakkailla voi olla resepti, mutta useimmissa Intian osavaltioissa se tarkoittaa paperilappua, johon vain kirjoitettu lääkkeen nimi. Apteekkiin pääsee töihin ilman alan koulutusta. Luku- ja kirjoitustaito riittää. Lääkkeitä myydään kokemuksen tuomalla tietotaidolla. Kun vastassa olisi "Sinä et tarvitse minun myymääni tuotetta" vs "Sinä tarvitset minun myymääni tuotetta", niin toteutuva vaihtoehto on melko hyvin ennustettavissa.

Apteekista saa antibiootteja vaivaan kuin vaivaan, kunhan apteekkari uskoo tekevänsä oikean valinnan asiakaan puolesta. Kuinkas ollakaan, vuodesta 2005 lähtien laskettuna antibioottien myynti on ainakin kuusinkertaistunut. Mukana on vahvojen antibioottien suosion nousu. 2010 erästä vahvimmista antibiooteista, karbapeneemejä, myytiin 25 miljoonan euron arvosta.

"Karbapeneemien käyttö kasvoi 100 prosenttia enemmän Intiassa vuosina 2005-2010 verrattuna naapurimaa Pakistaniin."

Maalla onkin kunnon resurssit valmistaa pillereitä. Valmistuksen tueksi ei kuitenkaan ole riittävää lääketutkimusta.

"Intian lääkefirmat valmistavat noin kolmanneksen maailman antibiootista, mutta ne eivät silti ehdi kehittämään tuotteita superbakteerien uusimpiin mutaatioihin."

Tuberkuloosi, kolera ja keuhkokuume pysyvät sitkeästi Intiassa. Antibioottien käytännössä vapaa myynti ja käyttö onkin johtanut tuttuihin ongelmiin. Bakteerien vastustuskyky on väkevämpää kuin niitä vastaan käytetyt lääkkeet. Antibioottien jäädessä hyödyttömiksi useissa tapauksissa alkavat viranomaiset heräilemään. Myyntiä yritetään hillitä. Yli 70 antibioottilajia julistettiin pelkästään reseptillä saatavaksi. Sekään ei riitä, ellei itse maan reseptijärjestelmää päivitetä. Samalla lääkäreitä ja apteekkareitä kuin potilaita pitäisi kouluttaa ajantasalle. Antibiootteja käytetään Intiassa jopa yskänlääkkeenä.

Intiassa lääkärit kirjoittavat resepteihin lääkkeen brändinimen. Apteekkari ei saa muuttaa lääkärin määräämää merkkiä edes halvempaan versioon. Siksi lääketehtaiden edustajat vierailevat aktiivisesti lääkäreiden luona. 23 osavaltiossa lääkäreillä ei ole velvollisuuksia jatkokouluttautumisensa suhteen. Siksi useimmat lääkäreistä saavat tuoreimmat tiedot uusista lääkkeistä suoraan lääketeollisuuden myyntiedustajilta.

Paha lääketeollisuus hiljalleen avautumassa

Helmikuussa on tapahtunut paljon hyvää. BadScience.netin kautta sain lukea, että lääkevalmistaja GlaxoSmithKline on sitoutumassa Alltrials -kampanjaan. Tarkoituksena on taata avoimempi tiedonvälitys lääketeollisuuden tutkimuksissa. Lääketutkimuksen aloitusta edeltäisi tutkimuksen rekisteröinti kaikkien nähtäville. Tutkimusmenetelmä ja -tavoitteet olisivat etukäteen tiedossa ja tarkistettavissa. Sitten tutkimus suoritetaan ihan tavalliseen tapaan. Perinteistä poiketen kaikki voivat kuitenkin seurata onko lääkefirman tutkimus keskeytetty ja/tai tulokset jätetty julkaisematta. Salailun ilmapiirissä on helppoa ja houkuttelevaa jättää epäsuotuisat tulokset nurkkiin lojumaan. Ellei peräti hieman muutella tutkimuksen tavoitteita, jos niillä saadaan maalattua parempi kuva. Sen seurauksena julkaistavaksi päätyvät tutkimukset lopulta vääristävät tulosten summia positiiviseen suuntaan. Yksinkertaistettuna voidaan sanoa, että nykyinen käytäntö johtaa tarpeettomiin kuolemiin.

Avoimella rekisterillä mahdollistetaan kokonaiskuvan näkeminen.

Toinen hyvä uutinen oli The Journal of American Medical Association -lehdessä julkaistu pääkirjoitus: Restoring Confidence in the Pharmaceutical Industry. Lue se ja sivisty.

Lääketeollisuudella on edessä vaikea vuosi. Monen suositun pillerin patentti on kulumassa umpeen tänä vuonna. Onneksi alalle on tunkemassa tuota avoimuutta suosivaa ilmapiiriä. Ehkä medikalisaation ongelmatkin otetaan joskus ihan politiikassa käsittelyyn. Odotan lisää hyviä uutisia tämän tiimoilta.

 

 

Salainen raportti rokotteeseen kuolleista vauvoista

Sosiaalisessa mediassa kiehui yli viikko sitten, kun vaihtoehtomedian suosimilla kanavilla kerrottiin rokotteeseen kuolleista lapsista. Verkkomedian versio uutisesta taisi olla yleisin kotimainen uutinen aiheesta. Infanrix Hexa-rokotteen, eli kuutosrokotteen, valmistaja GlaxoSmithKline laati raportin joulukuussa 2011, joka lähetetään lääkevalvontaviranomaisille.

Paljastetussa raportissa mainitaan yhteensä 73 lapsen kuolema, ja pelkästään tutkimusjakson aikana kuolonuhreja oli kirjattu 36 kappaletta. Suurin osa kuolemista oli tapahtunut nopeasti rokotuksen antamisen jälkeen. Vaikka yhteenvedossa ei suoraan väitetäkään rokotteen olleen määräävä kuolinsyy, tiedot osoittavat suurimman osan kuolemista tapahtuneen nopeasti rokotusten antamisen jälkeen. Vauvat olivat olleet terveitä ennen rokotusta, sanotaan yhteenvedossa.

Yli tuhat sivua pitkä raportti onkin puuduttavaa luettavaa. Minulta meni olennaisten osien selaamiseen useampi ilta. Siksi en kirjoittanu tästä heti ensimmäisen vinkin jälkeen. Sen osaan sanoa, että Verkkomedian kommentti: "Vauvat olivat olleet terveitä ennen rokotusta, sanotaan yhteenvedossa." ei ole aivan tarkka. En tiedä mitä yhteenvedon kohtaa raportista he tarkoittavat. Ehkä se meni minulta ohi. Jos vaivautuu lukemaan kuolemantapauksia läpi yksitellen löytää mm. tällaista:

"The subject had an upper respiratory tract infection before vaccination."

 Joillakin oli ennenaikainen syntymä, joillakin oli selittämättömiä sätkimiskohtauksia. Useimmilla ei kuitenkaan ollut mitään sairauksia.

 Täysin yllättäen Iltalehti pelasti tilanteen viime perjantaina:

Vanhemmat huolestuivat rokotehuhuista Nyt puhuu professori

 

Otsikko on viihdyttävä, mutta itse kirjoitus on lukemisen arvoinen. 

Vuorikarin mukaan EU:n lääketurvallisuutta valvovalle virastolle EMA:lle jätetty asiakirja on normaali rokotteen turvallisuutta koskeva raportti. Kaikki lääkeyhtiöt laativat niitä tuotteistaan säännöllisin väliajoin. Virasto katsoo niiden perusteella, onko rokote tai muu lääke turvallinen käyttää.

Ben Goldacren Bad Pharma kirjassa selitetään myös tarkemmin tuosta lääketurvallisuuden raportointimenetelmästä. Valmistajilla on velvollisuus kirjata haittavaikutuksia muistiin, muiden valvontasysteemien lisäksi. Kaikki lääkefirmat tekevät vastaavia valvontaraportteja myynnissä olevista lääkkeistään ja rokotteistaan, jotka sitten lähetään viranomaisille. Luottamuksellisina, koska viranomaiset niin vaativat. Varmasti se kelpaa myös lääketeollisuudelle. Se on ongelma mm. Goldacren puheiden perusteella, sillä avonaisempi tiedonkulku olisi lopulta potilaiden ja lääkäreiden etu. Luottamuksellisuutta puoltaa hieman se, että raportit sisältävät tarkkoja terveystietoja vauvoista, joista olisi pääteltävissä perheiden henkilöllisyys.

EMA:n ja muiden vastaavien virastojen vastaus onkin, että piilossa pidetyt raportit estävät maallikoiden turhan panikoinnin. Materiaali olisi siis pelkästään valvontaviranomaisten nähtävillä, jotta freelance-toimittajat, karppausgurut, vitamiinimarkkinoijat ja muut vähemmän lääketieteeseen vihkiytyneet henkilöt eivät pääsisi luomaan virhetulkintoja. Mitä useampi akateeminen silmäpari lukisi läpi niitä samoja luottamuksellisia paperipinoja, sitä todennäköisemmin ja luotettavammin niissä raportoitavien lääkkeiden haittavaikutukset tulisivat ilmi. Periaate olisikin hyvä, ellei viranomaisten läpi olisi päässyt lääkkeitä joilla olisi ollut todettavissa haittavaikutuksia. Peruttuja lääkkeitä on useampi kuin yksi, joiden ongelmat olisi havaittu aikaisemmin, jos valvontamateriaali olisi ollut tutkijoiden nähtävillä. Nykyinen käytäntö, jossa nämä valvontaraportit ja niissä käytettyjen tutkimusten sisältö ovat pelkästään lääketehtaiden ja valvontavirastojen nähtävillä ei lopulta palvele potilaita.


 Vuodesta 2000 lähtien on kirjattu tuo 73 lapsen kuolema rokottamisen jälkeen. Viimeisten kahden vuoden aikana rokotetta on annettu 24 283 415 annosta. Kokonaismäärä on 72 931 338 annosta vuodesta 2000.
Itse paljastuneessa raportissa luetellaan peräti 825 erityyppistä haittavaikutusta Infanrix Hexa-rokotteelle. Käytännössä se tarkoittaa sitä, että rokottamisen jälkeen mikä tahansa negatiivinen muutos on laitettu muistiin haittavaikutusilmoituksena. Näin rokote yhdistetään hermostosta, suoliin, vereen, ihoon ja kaikkiin muihinkin elimiin liittyviin haittavaikutuksiin. Kunhan rokotetulle lapselle on koitunut joku negatiivinen asia rokottamisen jälkeen.

Siitä onko tuolla haittavaikutuksella muu kuin kronologinen yhteys rokotteeseen joudutaan vielä tekemään jatkoselvityksiä. Joillekin kuitenkin selitykseksi riittää, että kuolema on tapahtunut rokottamisen jälkeen. Rokotteita on annettu kymmenille tuhansille lapsille, joten välttämättä (ja valitettavasti) jotkin heistä kohtaisivat kuoleman jonkin syyn takia tarkkailuajan sisällä. Näiden kuolemien erottaminen rokotteen aiheuttamista kuolemista onkin olennainen kysymys. Sen lisäksi vielä se tosiasia, että kuolemantapauksissa vauvat eivät olleet saaneet pelkästään Infanrix hexa-rokotetta, vaan myös muita piikkejä, esim. Prevenar. Joten Infanrix hexan nimeäminen - kuten tietyt piirit nyt tekevät - kaikkien aikojen vaarallisemmaksi rokotteeksi on pientä liioittelua.

Paljastuneesta raportista selviää kuinka yksityiskohtaisesti haittavaikutuksia valvotaan, sillä noita oireryhmiä riittää. Tietoihin yhdistetään haittavaikutuksesta ilmoituksen tehneen potilaan tietoja, eli onko kyseessä ennenaikaisen synnytyksen, anemian, taudin, lääkityksen tai geneettisen häiriön aiheuttamia taustatekijöitä. Mukana on myös perheen tilannekatsaus, eli ovatko eronneet, miten on imetetty, missä asennossa lapsi nukkui sängyssä ja vaikka mitä muuta tietoa. Huolestuttavien haittavaikutusten (esim. silmähalvaus) kohdalla raportti ottaa yksityiskohtaisemman otteen, eli paperit eivät ole pelkkiä listoja ja taulukoita. GlaxoSmithKlinella onkin iso tehtävä:

The Company will continue to monitor cases of anaemia haemolytic autoimmune,
thrombocytopenia, thrombocytopenic purpura, autoimmune thrombocytopenia,
idiopathic thrombocytopenic purpura, haemolytic anemia, cyanosis, injection site
nodule, abcess and injection site abscess, Kawasaki’s disease, important neurological
events (including encephalitis and encephalopathy), Henoch-Schonlein purpura,
petechiae, purpura, haematochezia, allergic reactions (including anaphylactic and
anaphylactoid reactions), cases of lack of effectiveness as well as fatal cases.

 Eri vaiheissa olevia tutkimuksia rokotteen turvallisuudesta käydään myös läpi. Ne on tietenkin helppo pyyhkiä sivuun "teollisuuden rahoittamina", mutta samalla jätetään kokonaan tarkastelematta olisivatko ne olleet sattumalta ihan päteviä metodologisesti.

Kohua aiheuttaneet kuolemantapaukset käydään läpi yksityiskohtaisesti. Joissain tapauksissa kyseessä oli aivokalvontulehdus, joka oli alkanut rokottamisen jälkeen. Yhteys rokotteeseen on silloin kaikkea muuta kuin vahva. Jotkut vauvat ovat kuolleet vain 12 tuntia rokottamisensa jälkeen, jotkut jopa 191 päivää sen jälkeen. Tiukan valvonnan ansiosta jälkimmäisetkin tapaukset ovat mahdollisten haittavaikutusten listalla. Ruumiinavausta ei aina tehty. Tehdyt ruumiinavaukset eivät paljastaneet yhteyttä rokotteeseen, vaikka aikaa olisi ollut vähän kuoleman ja rokottamisen välillä. Joillakin kuolinsyyksi varmistui sydänsairaus tai aivokalvontulehdus.

Niin tai näin, paljastunut raportti ei näyttäisi olevan niin suuri skandaalipommi kuin facebookissa annetaan ymmärtää. Olen nähnyt kommentteja, joissa puretaan tuntoja tappaja-rokotteen ja välinpitämättömien lääkäreiden takia. Vaikka noita haittavaikutusilmoituksia tekevät ja täydentävät tiedoilla ne samaiset rokotteita antavat lääkärit.

Bad Pharma

Aivan aluksi: Lue tämä kirja! No excuses.

Sitten perusteluja imperatiivilleni.

Goldacre palaa Bad Science kirjassa mainittuun aiheeseen entistä suuremmalla perinpohjaisuudella. Lääketeollisuus saa kuulla kunniansa entistä monipuolisella laidallisella. Tällä kertaa koko terveydenhuollon, lääketeollisuuden ja niitä valvovien viranomaisten epäonnistumiset saadaan saman kohdevalon alle. Ongelman voisi mainita yksinkertaisella tavalla: tarpeellista tietoa salataan.

Lääkärien luottamiin ja arvostettuihin lääketieteen julkaisuihin on kertynyt läjäpäin harhaanjohtavaa tutkimustietoa. Usean vuosikymmenen verran. Potilaille määrättävien lääkkeiden teho näyttää paperilla paremmalta kuin mitä se oikeasti on. Haittavaikutuksia ei ole selvitetty niin hyvin kuin olisi voitu selvittää. Ongelmatapauksien selvittäminen on tehty hankalaksi, ellei mahdottomaksi, salaamalla alustavat kliiniset tutkimukset. Kun ongelmatapausten tietoja saadaan julkaisuasteelle, on lääke ehkä ollut käytössä useamman vuoden ajan. Eikä sitä silloinkaan välttämättä poisteta markkinoilta. Goldacren kertomat tapaukset voivat tuntua uskomattomilta, ellei niitä olisi dokumentoitu niin hyvin.

Meta-analyyseillä voitaisiin selvittää kunkin hoitomuodon tehokkuus, mutta tulokset eivät ole tarpeeksi luotettavia, jos meta-analyysien laskuihin ei lisätä mahdollisimman paljon tutkimusmateriaalia. Tutkijaryhmät jättävät huonoja tuloksia antaneet tutkimuksensa keräämään pölyä kaappeihin, jäävät tarpeeksi hyviä tuloksia tuottaneet tutkimukset lähetettäväksi julkaisuihin. Kerääntyvät tutkimustieto vääristyy hiljalleen liian positiiviseen suuntaan. Käyttöön päätyy lääkkeitä, joiden oikea teho ei pärjää vanhemmille lääkkeille. Tohtorit luulevat antavansa parasta mahdollista vaihtoehtoa potilaille, vaikka joskus wanhassa olisi parempi hoitoteho.

Tämä ongelma tappaa ihmisiä. Ja tuota ongelmaa pyritään suojelemaan useamman tahon toimesta. Esim. European Medicines Agencyn byrokraattinen tiedon pimittäminen sai ainakin minun tekohampaani narskumaan, kun luin miten tutkijoiden pyytämiä tietoja ei annettu eteenpäin. Perusteluna mainittiin lopulta mm. lääketehtaan etujen varmistaminen, aivan kuin se olisi ollut tärkeämpää kuin lääkkeen todellisen tehon ja turvallisuuden selvittäminen. Raha hallitsee niin tutkimuksessa kuin tutkimusten julkaisemisessa.

Lääkkeiden tutkimisen liittyy myös monipuolisia ongelmia, jotka käydään yksitellen läpi. Onneksi ihan ymmärrettävässä muodossa. Goldacre varoittaa, jos tulossa on teknistä tekstiä. Niiden jälkeen on lyhennetty selvitys, johon lukija voi luottaa. Seassa on myös humoristista havainnollista. Esim. lääkkeiden haittavaikutusten seuraamisen hankaluus esitellään käytännöllisellä tavalla, kun teoreettisena oireena on potilaan räjähtäminen. Fun stuff.

Lääketeollisuutta valvovat viranomaiset päättävät mitkä lääkkeet saavat virallisen suosituken ja mitkä pillerit vedetään pois markkinoilta. Mutta ei aina täydellisellä tavalla. Vaatimukset lääketieteellisen vaikutuksen osoittamisesta ovat heikkoja. USA:ssa riittää, jos tutkimuksessa verrataan uutta lääkettä pelkästään plaseboon. Silloin saadaan helposti hienoja käyriä lääkkeen vaikutuksesta, mutta todellisuudessa pitäisi verrata uutuutta jo käytössä oleviin hoitomuotoihin,
Turvallisuus on tärkeää, joten liian pahojen haittavaikutusten takia lääkkeitä vedetään takaisin. Mutta silloinkaan päätös perumisesta ei onnistu helpolla. Usein virastot eivät ole halukkaita ymmärtämään, että heidän aikaisemmin hyväksymänsä lääke ei olekaan turvallinen. Haittavaikutukset todenneet virkailijat joutuvat tappelemaan hyväksymisen tehneiden virkailijoiden kanssa. Ja silloin lopullinen päätös tehdään hierarkiakaavoituksen perusteella siinä virastossa, joka alunperin hyväksyi lääkkeen.

Lääkkeitä ei poisteta markkinoilta puutteellisen tutkimusnäytön takia. 

Midodrine on sellainen lääke, joka havainnollisti lääkkeiden perumisen vaikeudet. Sitä käytetään ortostaattisen hypotension (pystyasennossa ilmenevä verenpaineen haitallinen lasku) hoidossa.  Ennen Midodrinea ei markkinoilla ollut mitään vastaavaa lääkettä. Lääke sai nopeutetun hyväksynnän vuonna 1996. Nopeutettu käsittely tarkoitti tavallista matalampaa aitaa hyväksymiselle, mutta lisätutkimusten edellytyksellä tulevina vuosina. Hyväksyntä perustui kolmeen pieneen ja lyhyeen tutkimukseen. Niissä näkyi pientä parantumista verenpaineissa seisomaan noustessa. Mutta niissä ei selvitetty miten lääke vaikuttu pyörtymisten vähenemiseen.
Vuodet vierivät, mutta jatkotutkimuksia ei ilmestynyt. Heti neljätoista vuotta hyväksymisen jälkeen FDA ilmoitti lääkkeen valmistajalle, että firman pitäisi vihdoin tutkia laajemmin lääkkensä tehoa. Tai muuten! Valmistaja vastasi, ettei aio tehdä tutkimuksia. Olihan pillerin patentti rauennut, ja kilpailijat tehneet halvempaa versiota useamman vuoden ajan. Valmistajan ei kannattanut tuhlata rahaa jatkotutkimuksiin. Pelkästään valmistajan kilpailijat tulisivat hyötymään siitä. Joten pillerin saama suositus FDA:lta tultaisiin perumaan.
Tarina ei kuitenkaan päättynyt tuohon. Midodrinen käyttäjät saivat kuulla, että heidän suosimansa pilleri oli vaarassa viranomaisten vaatimusten takia. Heille lääke oli todellinen pelastus, sillä se oli ilmestynyt ensimmäisenä. Se oli ainoa hoito heidän vaivaansa. Heitä ei haitannut, että mikään tutkimus ei ollut löytänyt lääkkeelle vakuuttavaa lääketieteellistä näyttöä. He tiesivät, että lääke toimii. Raivostunut kansalaisliike pakotti FDA:n perumaan aikeensa. Lääke on vieläkin tarjolla, eikä mitään jatkotutkimuksia ole ilmestynyt.

Viranomaisten yhteyden lääketeollisuuteen ovat surullista, sillä räikeimmät tapaukset eivät tunnu herättävän ketään hereillä ongelman laajuudesta. Euroopan lääketeollisuutta valvovan European Medicines Agencyn johtaja Thomas Lonngren ilmoitti 2010 joulukuun 28. päivä, että hän lopettaisi ja vaihtaisi yksityiseksi konsultiksi lääketeollisuuden palvelukseen. Pyhien aikana ei paljon keritty setvimään Lonngrenin ilmoitusta. Konsultointi alkoi tammikuun ensimmäisenä päivänä. Miten virasto reagoi tähän käytöksen ja ilmoitukseen? Miehelle toivotettiin hyvää uraa, sillä olihan hän ilmoittanut kirjeessään, ettei asiassa ole eturistiriitoja.

Asiasta nousi kuitenkin häly, joten EMA joutui kiristämään käytäntöjään tulevian tapausten kohdalla.

Kirjan paras osuus - minulle - alkaa puolesta välistä. Goldacre kertoo miten monella eritapaa tutkimustyötä voi tehdä huonosti. Metkut ovat tuttuja Paha lääketeollisuus sarjasta.  Bad Pharmassa käytetään mahdollisimman tuoreita tapauksia havainnollistamaan ongelmia. Tutkimusten potilasmääriä muutellaan. Tutkimuksiin valikoidaan koehenkilöitä, jotka eivät vastaa lääkkeen kohderyhmää. Tutkimusten kesto tai edes tutkimuskohde ei täsmää alkuperäisten tavoitteiden kanssa. Vertailuja tehdään pelkästään plaseboon (eikä kilpailevaan tuotteeseen).Tutkimuksissa mitataan asioita joilla ei ole mitään yhteyttä sairauteen. Tai uutta lääkettä verrataan kilpailevaan lääkkeeseen, mutta annostukset suosivat uutuutta. Ja niin edelleen. Tuon osuuden pitäisi olla pakollista luettavaa kaikille, jotka aikovat elämänsä aikana jotenkin kommentoida lääketieteellistä tutkimusta.

Goldacre selittää laajan ja monipuolisen ongelman. Sen lisäksi hänellä on tarjolla ohjenuoria, joilla päästäisiin kohti parempaa tilannetta. Tilannetta, jossa potilaita ei kuolisi turhaan. Muutos edellyttää poliitikkoja, joilla on selkärankaa ja ymmärrystä vaatia lisää avoimuutta lääkevalvontaviranomaisilta, lääkevalmistajilta ja lääketieteellisiltä julkaisuilta. Äänien menettäminen vaaleissa ei pitäisi olla ongelma, sillä poliitikko pääse perustellusti sanomaan vastapuolen suosivan ihmisten kuolemista. Toki vaalirahoitus voi kärsiä, jos poliitikko on ajatellut uraa lääketeollisuuden konsulttina.

Myös lääkärit tarvitsevat lisää valistusta. Britanniassa jopa puolet terveyskeskusten lääkäreistä eivät tiedä mikä MHRA on. Tieto tästä iski kovaa, sillä jopa tällainen untuvikko-bloggaaja Suomesta tietää mikä se on ja mitä se tekee.

Ostin vuonna 2012 useamman kirjan. Bad Pharma on mielestäni niistä paras, kun katselen listaa skeptikon näkökulmasta. Kaikki lääketeollisuuden kriitikot saavat siitä oivaa materiaalia, kuten myös ne jotka haluavat parantaa tieteellisen tutkimuksen tasoa. Jos sellaisia ihmisiä vielä löytyy yliopistoista. Bad Pharma sisältää runsaasti mielenkiintoista asiaa. Se saa paikoitellen pihisemään raivosta, usein lisää ymmärrystä lääketieteen toimintatavoista. Kuitenkin kokonaan lukemisen arvoinen.